당뇨병성 비만환자를 위한 GLP-1의 치료 (NOVO-GLP1)
제2형 당뇨병의 외과적 치료를 위한 신보강 요법으로서의 GLP-1 작용제: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재까지 GLP-1 작용제 치료와 대사 수술 후 당뇨병 완화 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거는 후향적 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 대사 수술 후 당뇨병 완화에서 GLP-1의 역할을 확립하기 위해 표준화된 치료 접근법을 사용한 2:1 무작위, 맹검, 병렬, 전향적 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 100명의 환자가 임상 시험을 완료하는 것을 목표로 126명의 환자를 등록할 것입니다(위약/대조군에서 33명, 시험군에서 67명).
대사 수술을 위한 수술 전 프로그램에는 약 6개월 동안 지속되는 환자 교육뿐만 아니라 다학제적 건강 평가 및 관리가 포함됩니다. 임상 시험에 동의한 환자는 비만 수술 전 4개월 동안 제공되는 표준 치료 외에 연구 약물을 받게 됩니다. 이 기간 동안 연구 팀과의 접촉 지점 및 임상 시험을 위한 추가 실험실 평가를 통해 혈당 조절을 주의 깊게 모니터링합니다. 비만 수술 후 환자는 2년 동안 연구를 계속할 것이며 혈당 조절은 수술 전후 혈당 조절에 대한 현재 표준 치료에 따라 관리될 것입니다. 이 기간 동안 환자는 연구 팀과 계속 만나 실험실 평가를 수집합니다.
모든 연구 환자는 대사 수술 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 효능 및 결과는 종적 혈당 조절을 모니터링하는 실험실 결과(실험실 1-6)의 비교 분석에 의해 평가될 것입니다. 결과는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹 간에 비교됩니다. 주요 연구 결과는 미국 당뇨병 협회에서 정의한 당뇨병 완화가 될 것입니다. 2차 결과에는 혈당 조절 및 베타 세포 기능(공복 혈당 수치, HbA1C 및 C-펩티드의 변화) 개선 측정이 포함됩니다. 모든 연구 실험실과 화학 분석은 미국 병리학자 대학과 Medicare 및 Medicaid 센터의 인증을 받은 Geisinger 의료 실험실에서 수행됩니다. 임상 실험실 개선 수정안(CLIA)은 펜실베니아 보건부 실험실에서 허가를 받았습니다. 당뇨병 치료를 위한 약물의 지속적인 필요성에 대한 평가는 연구 팀의 책임입니다. 약물 사용과 관련된 종단적 정보는 연구 방문 시 직접적인 환자 접촉과 전자 건강 기록에서 치료 약물 조정 표준 검토를 통해 도출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈당 조절을 위해 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병 진단이 확정된 Roux-en-Y 위우회술 대상자
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 대사 수술 절차
- 모집 당시 당뇨병 치료를 위한 GLP-1 유사체의 사용
- 세마글루타이드 또는 세마글루타이드의 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비 신생물 증후군-2(MEN-2)의 개인 또는 가족력을 포함하는 세마글루타이드에 대한 금기
- 이 시험에 참여하기 위해 이전에 무작위 배정되었습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
- 제1형 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
4~6개월간 처방된 용량으로 위약을 주 1회 주사
|
Roux-en-Y 위 우회 수술 전 4-6개월 동안 매주 위약 주사
|
|
활성 비교기: 테스트 암
주 1회 세마글루타이드 1.0mg을 처방된 용량으로 4~6개월간 주사
|
Roux-en-Y 위 우회 수술 전 4-6개월 동안 매주 연구 약물 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병의 부분 관해율
기간: 11개월
|
HbA1C < 6.5%, 공복 혈당 < 125 mg/dl, 또는 1년 동안 약물 또는 적극적인 치료 없음
|
11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병의 완전 관해율
기간: 11개월
|
HbA1C < 6.0%, 공복 혈당 < 100 mg/dl, 또는 o에 대한 약물 또는 적극적인 치료 없음
|
11개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .