Behandling af GLP-1 til diabetiske bariatriske patienter (NOVO-GLP1)

Evidensen til dato, der understøtter sammenhængen mellem behandling med GLP-1-agonister og diabetesremission efter metabolisk kirurgi, er baseret på retrospektive undersøgelser. Dette studie er et 2:1 randomiseret, blindet, parallelt, prospektivt placebokontrolleret forsøg med en standardiseret behandlingstilgang for at fastslå GLP-1's rolle i remission af diabetes efter metabolisk kirurgi. Denne undersøgelse vil inkludere 126 patienter med det mål, at 100 patienter skal gennemføre det kliniske forsøg (33 i placebo-/kontrolgruppen og 67 i testgruppen).

Det præoperative program for Metabolisk Kirurgi involverer tværfaglig sundhedsevaluering og pleje samt patientuddannelse, der varer cirka 6 måneder. Patienter, der giver samtykke til det kliniske forsøg, vil modtage undersøgelseslægemiddel oven i den standardbehandling, der ydes i 4 måneder før fedmekirurgi. I løbet af denne tid vil den glykæmiske kontrol blive overvåget omhyggeligt gennem kontaktpunkter med undersøgelsesteamet og yderligere laboratorievurderinger til det kliniske forsøg. Efter fedmekirurgi vil patienterne fortsætte i undersøgelsen i 2 år, og glykæmisk kontrol vil blive styret i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje for perioperativ glukosekontrol. I løbet af denne tid vil patienterne fortsætte med at mødes med undersøgelsesteamet og indsamle laboratorievurderinger

Alle undersøgelsespatienter vil blive fulgt i to år efter metabolisk kirurgi. Effektivitet og resultater vil blive evalueret ved komparativ analyse af laboratorieresultater (Labs 1-6), som overvåger longitudinel glykæmisk kontrol. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupper. De vigtigste undersøgelsesresultater vil være diabetesremission som defineret af American Diabetes Association. Sekundære resultater vil omfatte mål for forbedring af glykæmisk kontrol og betacellefunktion (ændring i fastende glucoseniveauer, HbA1C og C-peptid). Alle undersøgelseslaboratorier og kemianalyser vil blive udført på Geisinger Medical Laboratory, som er akkrediteret af College of American Pathologists og Centers for Medicare og Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) og licenseret af Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. Evaluering af det fortsatte behov for medicin til diabetesbehandling vil være undersøgelsesteamets ansvar. Longitudinelle oplysninger vedrørende medicinbrug vil blive udledt fra direkte patientkontakt ved studiebesøg og gennemgang af standardbehandlingsmedicinafstemninger fra den elektroniske patientjournal.