Behandlung von GLP-1 für diabetische bariatrische Patienten (NOVO-GLP1)

Die bisherige Evidenz für den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GLP-1-Agonisten und der Diabetesremission nach metabolischer Operation basiert auf retrospektiven Studien. Diese Studie ist eine 2:1-randomisierte, verblindete, parallele, prospektive placebokontrollierte Studie mit einem standardisierten Behandlungsansatz, um die Rolle von GLP-1 bei der Remission von Diabetes nach metabolischer Operation festzustellen. In diese Studie werden 126 Patienten aufgenommen, mit dem Ziel, dass 100 Patienten die klinische Studie abschließen (33 in der Placebo-/Kontrollgruppe und 67 in der Testgruppe).

Das präoperative Programm für die metabolische Chirurgie umfasst eine multidisziplinäre Gesundheitsbewertung und -versorgung sowie eine etwa 6-monatige Patientenaufklärung. Patienten, die der klinischen Studie zustimmen, erhalten das Studienmedikament zusätzlich zur Standardversorgung, die 4 Monate vor der bariatrischen Operation bereitgestellt wird. Während dieser Zeit wird die glykämische Kontrolle durch Kontaktpunkte mit dem Studienteam und zusätzliche Laboruntersuchungen für die klinische Studie sorgfältig überwacht. Nach der bariatrischen Operation werden die Patienten 2 Jahre lang an der Studie teilnehmen, und die glykämische Kontrolle wird gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für die perioperative Glukosekontrolle verwaltet. Während dieser Zeit werden sich die Patienten weiterhin mit dem Studienteam treffen und Laboruntersuchungen einholen

Alle Studienpatienten werden nach der metabolischen Operation zwei Jahre lang nachbeobachtet. Wirksamkeit und Ergebnisse werden durch vergleichende Analyse von Laborergebnissen (Labor 1-6) bewertet, die die longitudinale glykämische Kontrolle überwachen. Die Ergebnisse werden dann zwischen Test- und Kontrollgruppen verglichen. Das wichtigste Studienergebnis wird die Diabetesremission sein, wie von der American Diabetes Association definiert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Maßnahmen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Betazellfunktion (Änderung der Nüchternglukosespiegel, des HbA1C und des C-Peptids). Alle Studienlabors und chemischen Analysen werden im Geisinger Medical Laboratory durchgeführt, das vom College of American Pathologists und den Centers for Medicare and Medicaid – Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) akkreditiert und von der Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories lizenziert ist. Die Beurteilung des weiteren Bedarfs an Medikamenten zur Behandlung von Diabetes liegt in der Verantwortung des Studienteams. Längsschnittinformationen in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten werden aus dem direkten Patientenkontakt bei Studienbesuchen und der Überprüfung der Standard-Arzneimittelabgleiche aus der elektronischen Patientenakte abgeleitet.