Traitement du GLP-1 pour les patients diabétiques bariatriques (NOVO-GLP1)

Les preuves à ce jour soutenant l'association entre le traitement avec des agonistes du GLP-1 et la rémission du diabète après une chirurgie métabolique sont basées sur des études rétrospectives. Cette étude est un essai randomisé 2:1, en aveugle, parallèle, prospectif contrôlé par placebo avec une approche de traitement standardisée afin d'établir le rôle du GLP-1 dans la rémission du diabète après une chirurgie métabolique. Cette étude recrutera 126 patients, avec pour objectif que 100 patients terminent l'essai clinique (33 dans le groupe placebo/contrôle et 67 dans le groupe test).

Le programme préopératoire de chirurgie métabolique comprend une évaluation et des soins de santé multidisciplinaires, ainsi qu'une éducation des patients d'une durée d'environ 6 mois. Les patients qui consentent à l'essai clinique recevront le médicament à l'étude en plus des soins standard fournis pendant 4 mois avant la chirurgie bariatrique. Pendant ce temps, le contrôle glycémique sera surveillé attentivement par des points de contact avec l'équipe de l'étude et des évaluations de laboratoire supplémentaires pour l'essai clinique. Après la chirurgie bariatrique, les patients poursuivront l'étude pendant 2 ans et le contrôle glycémique sera géré conformément à la norme de soins actuelle pour le contrôle glycémique périopératoire. Pendant ce temps, les patients continueront de rencontrer l'équipe de l'étude et de recueillir les évaluations de laboratoire

Tous les patients de l'étude seront suivis pendant deux ans après la chirurgie métabolique. L'efficacité et les résultats seront évalués par une analyse comparative des résultats de laboratoire (Laboratoires 1 à 6) qui surveillent le contrôle longitudinal de la glycémie. Les résultats seront ensuite comparés entre les groupes de test et de contrôle. Les principaux résultats de l'étude seront la rémission du diabète telle que définie par l'American Diabetes Association. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures d'amélioration du contrôle glycémique et de la fonction des cellules bêta (modification des taux de glucose à jeun, de l'HbA1C et du peptide C). Tous les laboratoires d'étude et les analyses chimiques seront effectués au Geisinger Medical Laboratory, qui est accrédité par le College of American Pathologists et les Centers for Medicare and Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) et agréé par la Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. L'évaluation du besoin continu de médicaments pour le traitement du diabète incombera à l'équipe de l'étude. Les informations longitudinales relatives à l'utilisation des médicaments proviendront des contacts directs avec les patients lors des visites d'étude et de l'examen des rapprochements des médicaments de la norme de soins à partir du dossier de santé électronique.