GLP-1:n hoito diabeettisille bariatrisille potilaille (NOVO-GLP1)

Tähänastiset todisteet, jotka tukevat yhteyttä GLP-1-agonisteilla hoidon ja diabeteksen remission välillä metabolisen leikkauksen jälkeen, perustuvat retrospektiivisiin tutkimuksiin. Tämä tutkimus on 2:1 satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaistutkimus, prospektiivinen lumekontrolloitu tutkimus, jossa on standardisoitu hoitomenetelmä GLP-1:n roolin selvittämiseksi diabeteksen remissiossa metabolisen leikkauksen jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 126 potilasta. Tavoitteena on saada kliinisen tutkimuksen päätökseen 100 potilasta (33 plasebo/kontrolliryhmässä ja 67 testiryhmässä).

Aineenvaihduntakirurgian preoperatiiviseen ohjelmaan kuuluu monitieteinen terveyden arviointi ja hoito sekä noin 6 kuukautta kestävä potilaskoulutus. Potilaat, jotka suostuvat kliiniseen tutkimukseen, saavat tutkimuslääkettä tavallisen hoidon lisäksi, joka tarjotaan 4 kuukautta ennen bariatrista leikkausta. Tänä aikana glukoositasapainoa seurataan huolellisesti tutkimusryhmän yhteyspisteiden ja kliinistä tutkimusta koskevien lisälaboratorioarviointien kautta. Bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaat jatkavat tutkimuksessa 2 vuotta ja glukoositason hallintaa hoidetaan nykyisen perioperatiivisen glukoositason hoitostandardin mukaisesti. Tänä aikana potilaat jatkavat tapaamista tutkimusryhmän kanssa ja keräävät laboratorioarvioita

Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan kahden vuoden ajan metabolisen leikkauksen jälkeen. Teho ja tulokset arvioidaan laboratoriotulosten (laboratoriot 1-6) vertailevalla analyysillä, joka seuraa pitkittäistä sokeritasapainoa. Tuloksia verrataan sitten testi- ja kontrolliryhmien välillä. Tärkeimmät tutkimustulokset ovat diabeteksen remissio, kuten American Diabetes Association on määritellyt. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat glukoositasapainon ja beetasolujen toiminnan parantamisen mittaukset (muutos paastoglukoositasoissa, HbA1C:ssä ja C-peptidissä). Kaikki tutkimuslaboratoriot ja kemialliset analyysit suoritetaan Geisinger Medical Laboratoryssa, joka on College of American Pathologists ja Centers for Medicare and Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) akkreditoima ja Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories -luvan myöntämä. Diabeteksen hoitoon tarvittavien lääkkeiden jatkuvan tarpeen arviointi on tutkimusryhmän vastuulla. Lääkkeiden käyttöä koskevat pitkittäiset tiedot saadaan suorasta potilaskontaktista opintokäynneillä ja hoidon lääkkeiden standardien täsmäytysten tarkastelulla sähköisestä sairauskertomuksesta.