Behandeling van GLP-1 voor diabetische bariatrische patiënten (NOVO-GLP1)

Het bewijs tot nu toe dat het verband tussen behandeling met GLP-1-agonisten en diabetesremissie na metabole chirurgie ondersteunt, is gebaseerd op retrospectieve onderzoeken. Deze studie is een 2:1 gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle, prospectieve, placebogecontroleerde studie met een gestandaardiseerde behandelingsbenadering om de rol van GLP-1 bij remissie van diabetes na metabole chirurgie vast te stellen. Deze studie zal 126 patiënten inschrijven, met als doel dat 100 patiënten de klinische proef voltooien (33 in de placebo-/controlegroep en 67 in de testgroep).

Het preoperatieve programma voor Metabole Chirurgie omvat multidisciplinaire gezondheidsevaluatie en -zorg, evenals patiëntenvoorlichting die ongeveer 6 maanden duurt. Patiënten die instemmen met de klinische studie, zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen bovenop de standaardzorg die wordt verleend gedurende 4 maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie. Gedurende deze tijd zal de glykemische controle zorgvuldig worden gecontroleerd via contactpunten met het onderzoeksteam en aanvullende laboratoriumbeoordelingen voor de klinische proef. Na bariatrische chirurgie blijven de patiënten 2 jaar in de studie en wordt de glykemische controle beheerd volgens de huidige zorgstandaard voor peri-operatieve glucoseregulatie. Gedurende deze tijd zullen patiënten het onderzoeksteam blijven ontmoeten en laboratoriumbeoordelingen verzamelen

Alle studiepatiënten zullen gedurende twee jaar na metabole chirurgie worden gevolgd. Werkzaamheid en resultaten zullen worden geëvalueerd door vergelijkende analyse van laboratoriumresultaten (Labs 1-6) die de longitudinale glykemische controle volgen. De resultaten worden vervolgens vergeleken tussen test- en controlegroepen. De belangrijkste onderzoeksresultaten zijn diabetesremissie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van verbetering van de glykemische controle en bètacelfunctie (verandering in nuchtere glucosespiegels, HbA1C en C-peptide). Alle studielaboratoria en chemieanalyses zullen worden uitgevoerd in het Geisinger Medical Laboratory, dat is geaccrediteerd door het College of American Pathologists en de Centers for Medicare en Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) en gelicentieerd door de Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. Evaluatie van de aanhoudende behoefte aan medicijnen voor de behandeling van diabetes zal de verantwoordelijkheid zijn van het onderzoeksteam. Longitudinale informatie met betrekking tot medicatiegebruik zal worden ontleend aan direct patiëntencontact tijdens studiebezoeken en beoordeling van standaardgeneeskundige afstemmingen van medicijnen uit het elektronische patiëntendossier.