糖尿病性肥満患者に対する GLP-1 の治療 (NOVO-GLP1)

GLP-1アゴニストによる治療と代謝手術後の糖尿病の寛解との関連を支持するこれまでの証拠は、遡及的研究に基づいています。 この研究は、代謝手術後の糖尿病の寛解における GLP-1 の役割を確立するために、標準化された治療アプローチを用いた 2:1 の無作為化、盲検、並行、前向きプラセボ対照試験です。 この研究には 126 人の患者が登録され、100 人の患者が臨床試験を完了することを目標としています (プラセボ/コントロール グループで 33 人、テスト グループで 67 人)。

メタボリック サージェリーの術前プログラムには、集学的な健康評価とケア、および約 6 ​​か月にわたる患者教育が含まれます。 臨床試験に同意した患者は、肥満手術の4か月前に提供される標準的なケアに加えて、治験薬を受け取ります。 この間、血糖コントロールは、研究チームとの接触点および臨床試験のための追加の検査室評価を通じて注意深く監視されます。 肥満手術後、患者は 2 年間研究を継続し、血糖コントロールは周術期血糖コントロールの現在の標準治療に従って管理されます。 この間、患者は引き続き研究チームと面会し、ラボ評価を収集します。

すべての研究患者は、代謝手術後2年間追跡されます。 有効性と結果は、縦断的な血糖コントロールを監視する検査結果（ラボ1〜6）の比較分析によって評価されます。 その後、試験群と対照群の間で結果を比較します。 主な試験結果は、米国糖尿病協会によって定義された糖尿病の寛解です。 副次的な結果には、血糖コントロールとベータ細胞機能の改善の測定値が含まれます (空腹時血糖値、HbA1C、および C-ペプチドの変化)。 すべての研究ラボと化学分析は、米国病理学者協会とメディケアおよびメディケイド センター - 臨床検査改善修正条項 (CLIA) によって認定され、ペンシルベニア州保健局によって認可された Geisinger Medical Laboratory で行われます。 糖尿病治療薬の継続的な必要性の評価は、研究チームの責任となります。 薬の使用に関する長期的な情報は、研究訪問時の患者との直接の接触、および電子健康記録からの標準治療薬の調整のレビューから導き出されます。