Behandling av GLP-1 for diabetiske bariatriske pasienter (NOVO-GLP1)

Beviset til dags dato som støtter sammenhengen mellom behandling med GLP-1-agonister og diabetesremisjon etter metabolsk kirurgi er basert på retrospektive studier. Denne studien er en 2:1 randomisert, blindet, parallell, prospektiv placebokontrollert studie med en standardisert behandlingstilnærming for å fastslå rollen til GLP-1 i remisjon av diabetes etter metabolsk kirurgi. Denne studien vil inkludere 126 pasienter, med målet om at 100 pasienter skal fullføre den kliniske studien (33 i placebo/kontrollgruppen og 67 i testgruppen).

Det preoperative programmet for stoffskiftekirurgi innebærer multidisiplinær helseevaluering og pleie, samt pasientopplæring som varer i ca. 6 måneder. Pasienter som samtykker til den kliniske utprøvingen, vil motta studiemedisin i tillegg til standardbehandlingen som gis i 4 måneder før fedmekirurgi. I løpet av denne tiden vil glykemisk kontroll overvåkes nøye gjennom kontaktpunkter med studieteamet og ytterligere laboratorievurderinger for den kliniske studien. Etter fedmekirurgi vil pasientene fortsette i studien i 2 år og glykemisk kontroll vil bli administrert i henhold til gjeldende standard for omsorg for perioperativ glukosekontroll. I løpet av denne tiden vil pasienter fortsette å møte studieteamet og samle laboratorievurderinger

Alle studiepasienter vil bli fulgt i to år etter metabolsk kirurgi. Effekt og resultater vil bli evaluert ved komparativ analyse av laboratorieresultater (Labs 1-6) som overvåker langsgående glykemisk kontroll. Resultatene vil deretter bli sammenlignet mellom test- og kontrollgruppene. De viktigste studieresultatene vil være diabetesremisjon som definert av American Diabetes Association. Sekundære utfall vil inkludere tiltak for forbedring av glykemisk kontroll og betacellefunksjon (endring i fastende glukosenivåer, HbA1C og C-peptid). Alle studielaboratorier og kjemianalyser vil bli utført ved Geisinger Medical Laboratory som er akkreditert av College of American Pathologists og Centers for Medicare and Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) og lisensiert av Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. Evaluering av fortsatt behov for medisiner for diabetesbehandling vil være studieteamets ansvar. Longitudinell informasjon knyttet til legemiddelbruk vil bli hentet fra direkte pasientkontakt ved studiebesøk, og gjennomgang av standardmedisinske avstemminger fra elektronisk helsejournal.