A GLP-1 kezelése diabéteszes bariátriai betegeknél (NOVO-GLP1)

Az eddigi bizonyítékok, amelyek alátámasztják a GLP-1 agonistákkal végzett kezelés és a metabolikus műtét utáni cukorbetegség remisszió közötti összefüggést, retrospektív vizsgálatokon alapulnak. Ez a tanulmány egy 2:1 arányú randomizált, vak, párhuzamos, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat, standardizált kezelési megközelítéssel a GLP-1 szerepének megállapítása a cukorbetegség metabolikus műtét utáni remissziójában. Ebbe a vizsgálatba 126 beteget vonnak be, azzal a céllal, hogy 100 beteg fejezze be a klinikai vizsgálatot (33 a placebo/kontroll csoportban és 67 a tesztcsoportban).

A Metabolic Surgery preoperatív programja multidiszciplináris egészségügyi értékelést és ellátást, valamint körülbelül 6 hónapig tartó betegoktatást foglal magában. Azok a betegek, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatba, a bariátriai műtétet megelőző 4 hónapig nyújtott standard ellátáson felül vizsgálati gyógyszert is kapnak. Ezalatt az idő alatt a glikémiás kontrollt gondosan ellenőrizni fogják a vizsgálati csoporttal való érintkezési pontokon és a klinikai vizsgálathoz szükséges további laboratóriumi értékeléseken keresztül. A bariátriai műtét után a betegek 2 évig folytatják a vizsgálatot, és a glikémiás kontrollt a perioperatív glükózszabályozás jelenlegi standardja szerint kezelik. Ez idő alatt a betegek továbbra is találkoznak a vizsgálati csoporttal, és laboratóriumi értékeléseket gyűjtenek

Minden vizsgálati beteget két évig követnek az anyagcsere-műtét után. A hatékonyságot és az eredményeket a longitudinális glikémiás kontrollt figyelő laboratóriumi eredmények összehasonlító elemzésével értékelik (1-6. labor). Az eredményeket ezután összehasonlítják a teszt- és a kontrollcsoportok között. A fő vizsgálati eredmények a cukorbetegség remissziója lesz, az American Diabetes Association meghatározása szerint. A másodlagos eredmények magukban foglalják a glikémiás kontroll és a béta-sejtek működésének javítását (az éhomi glükózszint, a HbA1C és a C-peptid változása). Az összes tanulmánylabort és kémiai elemzést a Geisinger Medical Laboratory-ban végzik el, amelyet az Amerikai Patológusok Kollégiuma és a Medicare és Medicaid Központok – Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) akkreditált, és a Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories engedélyével rendelkezik. A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek folyamatos szükségességének értékelése a vizsgálati csoport feladata lesz. A gyógyszerhasználattal kapcsolatos longitudinális információk a vizsgálati vizitek során a betegekkel való közvetlen kapcsolatfelvételből, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó ápolási gyógyszer-egyeztetések áttekintéséből származnak.