Leczenie GLP-1 u pacjentów z cukrzycą bariatryczną (NOVO-GLP1)

Dotychczasowe dowody potwierdzające związek między leczeniem agonistami GLP-1 a remisją cukrzycy po operacji metabolicznej opierają się na badaniach retrospektywnych. To badanie jest randomizowanym, ślepym, równoległym, prospektywnym badaniem kontrolowanym placebo 2:1 ze standardowym podejściem do leczenia w celu ustalenia roli GLP-1 w remisji cukrzycy po operacji metabolicznej. Do tego badania zostanie włączonych 126 pacjentów, a docelowo 100 pacjentów ukończy badanie kliniczne (33 w grupie placebo/grupa kontrolna i 67 w grupie testowej).

Program przedoperacyjny Chirurgii Metabolicznej obejmuje wielodyscyplinarną ocenę stanu zdrowia i opiekę, a także edukację pacjenta trwającą około 6 miesięcy. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie kliniczne, otrzymają badany lek oprócz standardowej opieki zapewnianej przez 4 miesiące przed operacją bariatryczną. W tym czasie kontrola glikemii będzie dokładnie monitorowana poprzez punkty kontaktu z zespołem badawczym i dodatkowe oceny laboratoryjne na potrzeby badania klinicznego. Po operacji bariatrycznej pacjenci będą kontynuować badanie przez 2 lata, a kontrola glikemii będzie prowadzona zgodnie z aktualnym standardem opieki nad kontrolą glikemii w okresie okołooperacyjnym. W tym czasie pacjenci będą nadal spotykać się z zespołem badawczym i zbierać oceny laboratoryjne

Wszyscy badani pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po operacji metabolicznej. Skuteczność i wyniki zostaną ocenione na podstawie analizy porównawczej wyników badań laboratoryjnych (Labs 1-6), które monitorują podłużną kontrolę glikemii. Wyniki zostaną następnie porównane między grupami badaną i kontrolną. Głównymi wynikami badania będzie remisja cukrzycy, zgodnie z definicją American Diabetes Association. Wyniki drugorzędowe będą obejmować pomiary poprawy kontroli glikemii i funkcji komórek beta (zmiana poziomu glukozy na czczo, HbA1C i peptydu C). Wszystkie laboratoria badawcze i analizy chemiczne zostaną przeprowadzone w Geisinger Medical Laboratory, które jest akredytowane przez College of American Pathologists oraz Centers for Medicare and Medicaid – Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) i licencjonowane przez Wydział Laboratoriów Departamentu Zdrowia Pensylwanii. Ocena ciągłego zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy będzie obowiązkiem zespołu badawczego. Informacje podłużne dotyczące stosowania leków będą pochodzić z bezpośredniego kontaktu z pacjentem podczas wizyt w ramach badania oraz przeglądu uzgodnień dotyczących standardowej opieki medycznej z elektronicznej dokumentacji medycznej.