Trattamento di GLP-1 per pazienti bariatrici diabetici (NOVO-GLP1)
Agonisti del GLP-1 come terapia neoadiuvante per il trattamento chirurgico del diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove fino ad oggi a sostegno dell'associazione tra trattamento con agonisti del GLP-1 e remissione del diabete dopo chirurgia metabolica si basano su studi retrospettivi. Questo studio è uno studio 2:1 randomizzato, in cieco, parallelo, prospettico controllato con placebo con un approccio terapeutico standardizzato al fine di stabilire il ruolo del GLP-1 nella remissione del diabete dopo chirurgia metabolica. Questo studio arruolerà 126 pazienti, con l'obiettivo di 100 pazienti che completano la sperimentazione clinica (33 nel gruppo placebo/controllo e 67 nel gruppo test).
Il programma preoperatorio per la Chirurgia Metabolica prevede la valutazione e l'assistenza sanitaria multidisciplinare, nonché l'educazione del paziente della durata di circa 6 mesi. I pazienti che acconsentono alla sperimentazione clinica riceveranno il farmaco in studio in aggiunta alle cure standard fornite per 4 mesi prima della chirurgia bariatrica. Durante questo periodo, il controllo glicemico sarà monitorato attentamente attraverso punti di contatto con il team dello studio e ulteriori valutazioni di laboratorio per la sperimentazione clinica. Dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti continueranno nello studio per 2 anni e il controllo glicemico sarà gestito secondo l'attuale standard di cura per il controllo glicemico perioperatorio. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a incontrare il team dello studio e a raccogliere valutazioni di laboratorio
Tutti i pazienti dello studio saranno seguiti per due anni dopo la chirurgia metabolica. L'efficacia e gli esiti saranno valutati mediante analisi comparativa dei risultati di laboratorio (Labs 1-6) che monitorano il controllo glicemico longitudinale. I risultati verranno quindi confrontati tra i gruppi di test e di controllo. I principali risultati dello studio saranno la remissione del diabete come definito dall'American Diabetes Association. Gli esiti secondari includeranno misure di miglioramento del controllo glicemico e della funzione delle cellule beta (variazione dei livelli di glucosio a digiuno, HbA1C e C-peptide). Tutti i laboratori di studio e le analisi chimiche saranno eseguiti presso il Geisinger Medical Laboratory, accreditato dal College of American Pathologists e dai Centers for Medicare e Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) e concesso in licenza dalla Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. La valutazione della continua necessità di farmaci per il trattamento del diabete sarà responsabilità del team di studio. Le informazioni longitudinali relative all'uso di farmaci saranno derivate dal contatto diretto con il paziente durante le visite di studio e dalla revisione delle riconciliazioni dei farmaci standard di cura dalla cartella clinica elettronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati alla chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y con una diagnosi accertata di diabete di tipo 2 che richiedono un trattamento con insulina per il controllo glicemico
- Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di chirurgia metabolica
- Uso di analoghi del GLP-1 per il trattamento del diabete al momento del reclutamento
- Allergia nota o sospetta a semaglutide o agli eccipienti di semaglutide o prodotti correlati.
- Controindicazioni a semaglutide che includono una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla-2 (MEN-2)
- Precedentemente randomizzato per la partecipazione a questo studio.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive.
- Diabete di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Una volta alla settimana l'iniezione di placebo per 4-6 mesi alla dose prescritta
|
Iniezione settimanale di placebo per 4-6 mesi prima dell'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y
|
|
Comparatore attivo: Prova braccio
Iniezione una volta alla settimana di 1,0 mg di Semaglutide per 4-6 mesi alla dose prescritta
|
Iniezione settimanale del farmaco in studio per 4-6 mesi prima dell'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TASSO DI REMISSIONE PARZIALE DEL DIABETE
Lasso di tempo: 11 mesi
|
HbA1C <6,5%, glicemia a digiuno <125 mg/dl, o nessun farmaco o trattamento attivo per un anno
|
11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TASSO DI REMISSIONE COMPLETA DEL DIABETE
Lasso di tempo: 11 mesi
|
HbA1C < 6,0%, glicemia a digiuno <100 mg/dl, o nessun farmaco o trattamento attivo per o
|
11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Still, DO, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0937
- U1111-1242-4068 (Altro identificatore: NOVO Nordisk)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .