Tratamento de GLP-1 para pacientes diabéticos bariátricos (NOVO-GLP1)

As evidências até o momento que sustentam a associação entre o tratamento com agonistas de GLP-1 e a remissão do diabetes após a cirurgia metabólica são baseadas em estudos retrospectivos. Este estudo é um estudo 2:1 randomizado, cego, paralelo, prospectivo controlado por placebo com uma abordagem de tratamento padronizado para estabelecer o papel do GLP-1 na remissão do diabetes após cirurgia metabólica. Este estudo incluirá 126 pacientes, com a meta de 100 pacientes concluírem o ensaio clínico (33 no Grupo Placebo/Controle e 67 no Grupo Teste).

O programa pré-operatório de Cirurgia Metabólica envolve avaliação e cuidados multidisciplinares de saúde, bem como educação do paciente com duração aproximada de 6 meses. Os pacientes que consentirem com o estudo clínico receberão o medicamento do estudo além do tratamento padrão fornecido por 4 meses antes da cirurgia bariátrica. Durante esse período, o controle glicêmico será monitorado cuidadosamente por meio de pontos de contato com a equipe do estudo e avaliações laboratoriais adicionais para o ensaio clínico. Após a cirurgia bariátrica, os pacientes continuarão no estudo por 2 anos e o controle glicêmico será administrado de acordo com o padrão atual de tratamento para controle de glicose perioperatório. Durante esse período, os pacientes continuarão a se reunir com a equipe do estudo e coletar avaliações laboratoriais

Todos os pacientes do estudo serão acompanhados por dois anos após a cirurgia metabólica. A eficácia e os resultados serão avaliados por análise comparativa de resultados laboratoriais (Labs 1-6) que monitoram o controle glicêmico longitudinal. Os resultados serão então comparados entre os grupos de Teste e Controle. Os principais resultados do estudo serão a remissão do diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association. Os resultados secundários incluirão medidas de melhora no controle glicêmico e na função das células beta (alteração nos níveis de glicose em jejum, HbA1C e peptídeo C). Todos os laboratórios de estudo e análises químicas serão realizados no Geisinger Medical Laboratory, que é credenciado pelo College of American Pathologists e pelos Centers for Medicare and Medicaid - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) e licenciado pela Pennsylvania Department of Health Division of Laboratories. A avaliação da necessidade contínua de medicamentos para o tratamento do diabetes será de responsabilidade da equipe do estudo. As informações longitudinais relacionadas ao uso de medicamentos serão derivadas do contato direto com o paciente nas visitas do estudo e da revisão das reconciliações de medicamentos padrão do cuidado do Registro Eletrônico de Saúde.