Léčba GLP-1 u diabetických bariatrických pacientů (NOVO-GLP1)

Dosavadní důkazy podporující souvislost mezi léčbou agonisty GLP-1 a remisí diabetu po metabolické operaci jsou založeny na retrospektivních studiích. Tato studie je 2:1 randomizovaná, zaslepená, paralelní, prospektivní placebem kontrolovaná studie se standardizovaným léčebným přístupem za účelem stanovení role GLP-1 v remisi diabetu po metabolické operaci. Do této studie bude zařazeno 126 pacientů, přičemž cílem je 100 pacientů, kteří dokončí klinickou studii (33 v placebo/kontrolní skupině a 67 v testovací skupině).

Předoperační program pro metabolickou chirurgii zahrnuje multidisciplinární hodnocení zdravotního stavu a péči, stejně jako edukaci pacienta trvající přibližně 6 měsíců. Pacienti, kteří souhlasí s klinickým hodnocením, dostanou kromě standardní péče poskytované po dobu 4 měsíců před bariatrickou operací hodnocený lék. Během této doby bude kontrola glykémie pečlivě sledována prostřednictvím kontaktních míst se studijním týmem a dalších laboratorních hodnocení pro klinickou studii. Po bariatrické operaci budou pacienti pokračovat ve studii 2 roky a kontrola glykémie bude řízena podle aktuálního standardu péče o peroperační kontrolu glukózy. Během této doby se budou pacienti nadále setkávat se studijním týmem a sbírat laboratorní hodnocení

Všichni pacienti ve studii budou sledováni po dobu dvou let po metabolické operaci. Účinnost a výsledky budou hodnoceny srovnávací analýzou laboratorních výsledků (Laboratoř 1-6), které monitorují longitudinální kontrolu glykémie. Výsledky budou poté porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou. Hlavní výsledky studie budou remise diabetu, jak je definována Americkou diabetickou asociací. Sekundární výsledky budou zahrnovat měření zlepšení glykemické kontroly a funkce beta buněk (změna hladin glukózy nalačno, HbA1C a C-peptidu). Všechny studijní laboratoře a chemické analýzy budou prováděny v Geisinger Medical Laboratory, která je akreditována College of American Pathologists a Centers for Medicare and Medicaid – Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) a licencována oddělením laboratoří ministerstva zdravotnictví Pennsylvánie. Hodnocení pokračující potřeby léků pro léčbu diabetu bude v odpovědnosti studijního týmu. Podélné informace týkající se užívání léků budou odvozeny z přímého kontaktu s pacientem při studijních návštěvách az kontroly standardů lékařské péče v souladu s elektronickým zdravotním záznamem.