Лечение GLP-1 у диабетических бариатрических пациентов (NOVO-GLP1)

Имеющиеся на сегодняшний день данные, подтверждающие связь между лечением агонистами ГПП-1 и ремиссией диабета после метаболической хирургии, основаны на ретроспективных исследованиях. Это исследование представляет собой рандомизированное слепое параллельное проспективное плацебо-контролируемое исследование 2:1 со стандартизированным подходом к лечению, чтобы установить роль GLP-1 в ремиссии диабета после метаболической хирургии. В этом исследовании примут участие 126 пациентов с целью 100 пациентов, завершивших клиническое испытание (33 в группе плацебо/контроля и 67 в группе тестирования).

Предоперационная программа метаболической хирургии включает междисциплинарную оценку состояния здоровья и уход, а также обучение пациентов продолжительностью около 6 месяцев. Пациенты, давшие согласие на участие в клиническом испытании, будут получать исследуемый препарат в дополнение к стандартной помощи, предоставляемой в течение 4 месяцев до бариатрической операции. В течение этого времени гликемический контроль будет тщательно контролироваться через точки контакта с исследовательской группой и дополнительными лабораторными оценками для клинического испытания. После бариатрической операции пациенты продолжат участие в исследовании в течение 2 лет, а гликемический контроль будет осуществляться в соответствии с текущими стандартами периоперационного контроля уровня глюкозы. В течение этого времени пациенты будут продолжать встречаться с исследовательской группой и собирать лабораторные оценки.

Все пациенты исследования будут наблюдаться в течение двух лет после метаболической хирургии. Эффективность и результаты будут оцениваться путем сравнительного анализа лабораторных результатов (лаборатории 1-6), которые отслеживают продольный гликемический контроль. Затем результаты будут сравниваться между тестовой и контрольной группами. Основным результатом исследования будет ремиссия диабета, как это определено Американской диабетической ассоциацией. Вторичные результаты будут включать показатели улучшения гликемического контроля и функции бета-клеток (изменение уровня глюкозы натощак, HbA1C и С-пептида). Все исследовательские лаборатории и химические анализы будут проводиться в Медицинской лаборатории Гейзингера, которая аккредитована Колледжем американских патологов и Центрами Medicare и Medicaid — Поправки к улучшению клинических лабораторий (CLIA) и лицензирована Отделением лабораторий Министерства здравоохранения Пенсильвании. Исследовательская группа будет нести ответственность за оценку постоянной потребности в лекарствах для лечения диабета. Продольная информация, касающаяся использования лекарств, будет получена в результате прямого контакта с пациентом во время учебных визитов и проверки сверки стандартных медицинских препаратов из электронной медицинской карты.