Tratamiento de GLP-1 para pacientes bariátricos diabéticos (NOVO-GLP1)
Agonistas de GLP-1 como terapia neoadyuvante para el tratamiento quirúrgico de la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia hasta la fecha que respalda la asociación entre el tratamiento con agonistas de GLP-1 y la remisión de la diabetes después de la cirugía metabólica se basa en estudios retrospectivos. Este estudio es un ensayo prospectivo controlado con placebo, ciego, paralelo, aleatorizado 2:1 con un enfoque de tratamiento estandarizado para establecer el papel del GLP-1 en la remisión de la diabetes después de la cirugía metabólica. Este estudio inscribirá a 126 pacientes, con el objetivo de que 100 pacientes completen el ensayo clínico (33 en el grupo de control/placebo y 67 en el grupo de prueba).
El programa preoperatorio de Cirugía Metabólica implica evaluación y atención multidisciplinaria de la salud, así como educación del paciente con una duración aproximada de 6 meses. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el ensayo clínico recibirán el fármaco del estudio además de la atención estándar que se brinda durante los 4 meses previos a la cirugía bariátrica. Durante este tiempo, el control glucémico se monitoreará cuidadosamente a través de puntos de contacto con el equipo del estudio y evaluaciones de laboratorio adicionales para el ensayo clínico. Después de la cirugía bariátrica, los pacientes continuarán en el estudio durante 2 años y el control glucémico se manejará de acuerdo con el estándar de atención actual para el control perioperatorio de la glucosa. Durante este tiempo, los pacientes continuarán reuniéndose con el equipo del estudio y recopilando evaluaciones de laboratorio.
Todos los pacientes del estudio serán seguidos durante dos años después de la cirugía metabólica. La eficacia y los resultados se evaluarán mediante un análisis comparativo de los resultados de laboratorio (laboratorios 1 a 6) que controlan el control glucémico longitudinal. Luego se compararán los resultados entre los grupos de prueba y de control. Los principales resultados del estudio serán la remisión de la diabetes según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los resultados secundarios incluirán medidas de mejora en el control glucémico y la función de las células beta (cambio en los niveles de glucosa en ayunas, HbA1C y péptido C). Todos los laboratorios de estudio y los análisis químicos se realizarán en el Laboratorio Médico Geisinger, que está acreditado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses y los Centros de Medicare y Medicaid - Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) y autorizado por la División de Laboratorios del Departamento de Salud de Pensilvania. La evaluación de la necesidad continua de medicamentos para el tratamiento de la diabetes será responsabilidad del equipo del estudio. La información longitudinal relacionada con el uso de medicamentos se derivará del contacto directo con el paciente en las visitas del estudio y la revisión de las conciliaciones de medicamentos estándar de atención del Registro de salud electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para cirugía de derivación gástrica en Y de Roux con un diagnóstico establecido de diabetes tipo 2 que requiere tratamiento con insulina para el control glucémico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de cirugía metabólica
- Uso de análogos de GLP-1 para el tratamiento de la diabetes en el momento del reclutamiento
- Alergia conocida o sospechada a la semaglutida o a los excipientes de la semaglutida, o productos relacionados.
- Contraindicaciones de semaglutida que incluyen antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple-2 (MEN-2)
- Previamente aleatorizados para participar en este ensayo.
- Embarazada, en periodo de lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Inyección semanal de placebo durante 4 a 6 meses a la dosis prescrita
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Inyección semanal de placebo durante 4 a 6 meses antes de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
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Comparador activo: Brazo de prueba
Inyección una vez a la semana de 1,0 mg de semaglutida durante 4 a 6 meses a la dosis prescrita
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Inyección semanal del fármaco del estudio durante 4 a 6 meses antes de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE REMISIÓN PARCIAL DE LA DIABETES
Periodo de tiempo: 11 meses
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HbA1C < 6,5 %, glucosa en ayunas < 125 mg/dl, o ningún medicamento o tratamiento activo durante un año
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TASA DE REMISIÓN COMPLETA DE LA DIABETES
Periodo de tiempo: 11 meses
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HbA1C < 6,0%, glucosa en ayunas <100 mg/dl, o ningún medicamento o tratamiento activo para o
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Still, DO, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0937
- U1111-1242-4068 (Otro identificador: NOVO Nordisk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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