ESCC에 대한 선행 면역요법

포함 기준:

1. 자원 봉사 참여 및 정보 동의서 서명
2. 18-70세, 남성 또는 여성;
3. 병리학적으로 진단된 국소 진행성 식도암, 임상 종양 병기는 II-IVa여야 합니다. 하부 중간 부분에 위치한 종양;
4. 이전 화학방사선요법 또는 면역요법 없음;
5. PD-L1 발현 >=10%;
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다(선별 기간 동안 혈액 성분 및 사이토카인 사용 제외): 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109 /L; 혈소판 ≥100*109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 알부민≥3g/dL; 빌리루빈≤1.5 x ULN; ALT 및 AST≤2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min; LVEF>=50%; 소변 단백질<++; INR<1.5 및 APTT<1.5;
8. 여성 피험자는 가임 가능성에 대한 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 하며 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 외과적으로 불임 수술을 받았다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음과 같으나 이에 제한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애)
2. 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식은 포함되지 않았습니다.
3. 심한 알레르기 병력이 있는 피험자;
4. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병이 있습니다. NYHA 기준에 따라 등급 2 이상의 심부전; 불안정 협심증; 1년 이내에 발생한 심근경색; 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체) 병력이 있거나 활동성 B형 간염(예: HBV DNA≥ 2000IU/ml 또는 복제수 ≥104/ml;) 또는 C형 간염(예: HCV 항체 양성);
6. 체계적인 글루코코르티코이드 요법은 신보강 요법 1주 전에 시행됩니다.
7. 다른 약물 임상시험에 참여하고 있는 피험자.