Neoadiuwantowa immunoterapia do ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoszenie udziału i podpisanie zgody informacyjnej;
2. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Miejscowo zaawansowany rak przełyku rozpoznany patologicznie, Stopień zaawansowania klinicznego guza powinien być II-IVa; guz zlokalizowany w dolnym segmencie środkowym;
4. Brak wcześniejszej chemioradioterapii lub immunoterapii;
5. ekspresja PD-L1 >=10%;
6. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG;
7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją (z wyłączeniem użycia jakichkolwiek składników krwi i cytokin podczas okresu przesiewowego): Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*109 /L; płytki krwi ≥100*109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Albumina surowicy ≥3 g/dl; Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN; AlAT i AspAT≤2,5 GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min; LVEF>=50%; Białko moczu<++; INR<1,5 i APTT<1,5;
8. Kobiety, które stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne zdolne do zajścia w ciążę, powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. i być chętnym do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyzna powinien wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub poddanie się chirurgicznej sterylizacji podczas badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, dysfunkcja tarczycy);
2. Nie uwzględniono astmy wymagającej interwencji medycznej z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela.
3. Osoby z historią ciężkiej alergii;
4. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: niewydolność serca powyżej stopnia 2 według kryteriów NYHA; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; Klinicznie znaczące nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagają leczenia lub interwencji;
5. u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2) lub rozpoznano aktywne zapalenie wątroby typu B (np. DNA HBV ≥ 2000IU/ml lub liczba kopii ≥104/ml;) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. przeciwciała HCV dodatnie);
6. Systematyczna terapia glikokortykosteroidami jest podawana na tydzień przed terapią neoadjuwantową;
7. Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków.