Neoadjuvantti-immunoterapia ESCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan ja allekirjoittamaan tietosuostumuksen;
2. Ikä 18-70, mies tai nainen;
3. Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä patologian perusteella diagnosoitu, kliinisen kasvainvaiheen tulee olla II-IVa; kasvain, joka sijaitsee alemmassa keskisegmentissä;
4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa;
5. PD-L1-ekspressio >=10 %;
6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
7. Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla (lukuun ottamatta veren komponenttien ja sytokiinien käyttöä seulontajakson aikana): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109 /L; Verihiutale ≥100*109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; Bilirubiini < 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min; LVEF> = 50 %; Virtsan proteiini<++; INR < 1,5 ja APTT < 1,5;
8. Naispuolisen koehenkilön on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa. ja olla valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa testilääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespuolisen henkilön tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai että hänet on steriloitu kirurgisesti tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa testilääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (seuraavasti, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toimintahäiriö);
2. Astma, joka vaati lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei ollut mukana.
3. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea allergia;
4. On olemassa kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: sydämen vajaatoiminta, joka on yli asteen 2 NYHA:n kriteerien mukaan; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; Kliinisesti merkitykselliset supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt vaativat hoitoa tai interventiota;
5. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai kopioluku ≥ 104/ml;) tai C-hepatiitti (esim. HCV-vasta-ainepositiivinen);
6. Systemaattinen glukokortikoidihoito annetaan viikkoa ennen neoadjuvanttihoitoa;
7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin.