Immunoterapia neoadiuvante all'ESCC

Criterio di inclusione:

1. Volontariato per partecipare e firmare il consenso informativo;
2. Età 18-70, maschio o femmina;
3. Cancro esofageo localmente avanzato diagnosticato dalla patologia, lo stadio clinico del tumore dovrebbe essere II-IVa; tumore situato nel segmento medio inferiore;
4. Nessuna precedente chemioradioterapia o immunoterapia;
5. Espressione PD-L1 >=10%;
6. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito (escluso l'uso di componenti del sangue e citochine durante il periodo di screening): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109 /L; Piastrine ≥100*109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL; Albumina sierica≥3g/dL; Bilirubina≤1,5 x ULN; ALT e AST≤2,5 ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥40 ml/min; LVEF>=50%; Proteine ​​urinarie<++; INR<1,5 e APTT<1,5;
8. - Il soggetto di sesso femminile deve aver adottato misure contraccettive affidabili del potenziale fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in esame. Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o di essere stato sterilizzato chirurgicamente durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in esame.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (come segue, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, pituitrite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, disfunzione tiroidea);
2. L'asma che richiedeva un intervento medico con broncodilatatori non era incluso.
3. Soggetti con anamnesi di grave allergia;
4. Ci sono sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate, come: insufficienza cardiaca superiore al grado 2 secondo i criteri della NYHA; angina pectoris instabile; l'infarto del miocardio si è verificato entro 1 anno; Le aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative richiedono trattamento o intervento;
5. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2) o ha un'epatite B attiva nota (ad es. HBV DNA≥ 2000IU/ml o numero di copie ≥104/ml;) o epatite C (ad es. anticorpo HCV positivo);
6. La terapia sistematica con glucocorticoidi viene somministrata una settimana prima della terapia neoadiuvante;
7. Soggetti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.