Neoadjuvante Immuntherapie zu ESCC

Einschlusskriterien:

1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
2. Alter 18-70, männlich oder weiblich;
3. Lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie, klinisches Tumorstadium sollte II-IVa sein; Tumor im unteren mittleren Segment;
4. Keine vorherige Radiochemotherapie oder Immuntherapie;
5. PD-L1-Expression >= 10 %;
6. einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben;
7. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion wie unten definiert (ohne die Verwendung von Blutkomponenten und Zytokinen während des Screeningzeitraums): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 * 109 / l; Blutplättchen ≥100*109/l; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Serumalbumin≥3g/dL; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALT und AST ≤ 2,5 ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min; LVEF>=50 %; Urinprotein<++; INR < 1,5 und APTT < 1,5;
8. Weibliche Probanden müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, die gebärfähig sind, sollten innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. und bereit sein, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Probanden sollten zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert worden zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie folgt, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Schilddrüsenfunktionsstörung);
2. Asthma, das eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, wurde nicht eingeschlossen.
3. Probanden mit schwerer Allergie in der Vorgeschichte;
4. Es gibt klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: Herzinsuffizienz über Grad 2 nach den Kriterien der NYHA; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf; Klinisch bedeutsame supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien erfordern eine Behandlung oder Intervention;
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper) oder hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder Kopienzahl ≥ 104/ml;) oder Hepatitis C (z. HCV-Antikörper positiv);
6. Eine Woche vor der neoadjuvanten Therapie wird eine systematische Glukokortikoidtherapie verabreicht;
7. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen.