Neoadjuvante immunotherapie voor ESCC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen en toestemming voor informatie te ondertekenen;
2. Leeftijd 18-70, man of vrouw;
3. Lokaal gevorderde slokdarmkanker gediagnosticeerd door pathologie, klinisch tumorstadium moet II-IVa zijn; tumor gelegen in het onderste middensegment;
4. Geen eerdere chemoradiotherapie of immunotherapie;
5. PD-L1-expressie >=10%;
6. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal;
7. Aantonen van adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd (exclusief het gebruik van bloedbestanddelen en cytokines tijdens de screeningperiode): Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L; Bloedplaatjes ≥100*109/L; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Serumalbumine≥3g/dL; Bilirubine≤1,5 x ULN; ALAT en ASAT≤2,5 ULN; Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥40 ml/min; LVEF>=50%; Urine-eiwit<++; INR<1,5 en APTT<1,5;
8. Vrouwelijke proefpersoon moet betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. en bereid zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste toediening van het testgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch te zijn gesteriliseerd tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste toediening van het testgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals hieronder, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, pituitritis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, schildklierdisfunctie);
2. Astma waarvoor medische interventie met luchtwegverwijders nodig was, was niet inbegrepen.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie;
4. Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn, zoals: hartfalen boven graad 2 volgens de criteria van NYHA; instabiele angina pectoris; myocardinfarct trad op binnen 1 jaar; Klinisch relevante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën vereisen behandeling of interventie;
5. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen), of heeft actieve hepatitis B (bijv. HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of aantal kopieën ≥ 104/ml;) of Hepatitis C (bijv. HCV antilichaam positief);
6. Systematische therapie met glucocorticoïden wordt een week voorafgaand aan neoadjuvante therapie toegediend;
7. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.