Inmunoterapia neoadyuvante a ESCC

Criterios de inclusión:

1. Voluntario para participar y firmar el consentimiento de información;
2. Edad 18-70, hombre o mujer;
3. Cáncer de esófago localmente avanzado diagnosticado por patología, el estadio clínico del tumor debe ser II-IVa; tumor ubicado en el segmento medio inferior;
4. Sin quimiorradioterapia o inmunoterapia previa;
5. expresión de PD-L1 >=10%;
6. Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG;
7. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y citocinas durante el período de selección): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109 /L; Plaquetas ≥100*109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Albúmina sérica≥3g/dL; Bilirrubina≤1,5 x LSN; ALT y AST≤2,5 LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min; FEVI>=50%; Proteína en orina<++; INR<1,5 y APTT<1,5;
8. La mujer debe haber tomado medidas anticonceptivas confiables y tener potencial fértil debe tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis de la medicación del estudio. y estar dispuesto a usar un método anticonceptivo apropiado durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba. El sujeto masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados o haber sido esterilizado quirúrgicamente durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como sigue, pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, disfunción tiroidea);
2. No se incluyó el asma que requería intervención médica con broncodilatadores.
3. Sujetos con antecedentes de alergia grave;
4. Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados, tales como: insuficiencia cardíaca por encima del grado 2 por los Criterios de NYHA; angina de pecho inestable; infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; Las arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas requieren tratamiento o intervención;
5. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2), o tiene hepatitis B activa conocida (p. ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o número de copias ≥ 104/ml;) o hepatitis C (p. anticuerpos VHC positivos);
6. La terapia sistemática con glucocorticoides se administra una semana antes de la terapia neoadyuvante;
7. Sujetos que están participando en ensayos clínicos de otros medicamentos.