Неоадъювантная иммунотерапия при ESCC

Критерии включения:

1. Добровольно принять участие и подписать информационное согласие;
2. Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина;
3. Местно-распространенный рак пищевода, диагностированный по патологии, Клиническая стадия опухоли должна быть II-IVa; опухоль расположена в нижнем среднем сегменте;
4. Отсутствие предыдущей химиолучевой терапии или иммунотерапии;
5. экспрессия PD-L1 >=10%;
6. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
7. Демонстрация адекватной функции органов, как определено ниже (исключая использование каких-либо компонентов крови и цитокинов в течение периода скрининга): Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*109/л; Тромбоциты ≥100*109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл; Сывороточный альбумин ≥3 г/дл; Билирубин≤1,5 х ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5 ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или клиренс креатинина ≥40 мл/мин; ФВ ЛЖ>=50%; белок мочи<++; МНО<1,5 и АЧТВ<1,5;
8. Субъект женского пола должен принять надежные меры контрацепции детородного возраста, у него должна быть отрицательная беременность по моче или сыворотке в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата. и быть готовым использовать соответствующий метод контрацепции во время исследования и через 8 недель после последнего введения тестируемого препарата. Субъект мужского пола должен дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции или на хирургическую стерилизацию во время исследования и через 8 недель после последнего введения тестируемого препарата.

Критерий исключения:

1. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, питуитрит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, дисфункцию щитовидной железы);
2. Бронходилататоры не включали астму, требующую медицинского вмешательства.
3. Субъекты с тяжелой аллергией в анамнезе;
4. Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, например: сердечная недостаточность выше 2 степени по критериям NYHA; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда произошел в течение 1 года; Клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии требуют лечения или вмешательства;
5. Имеют в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2) или активный гепатит В (например, ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или число копий ≥104/мл;) или гепатит С (например, положительный результат на антитела к ВГС);
6. Систематическая глюкокортикоидная терапия проводится за неделю до неоадъювантной терапии;
7. Субъекты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств.