암 관련 악액질 예방을 위한 복합 프로그램
2022년 9월 1일 업데이트: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
환자 및 가족 간병인을 위한 암 관련 악액질 예방을 위한 복합 교육 및 지원 프로그램의 효과
이 연구의 목적은 항암 치료 중 환자와 가족 간병인을 대상으로 암 관련 악액질 증후군 예방을 위한 다단계 교육 및 지원 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보와 가족 간병인 지명의 필요성, 모든 환자 및 가족 간병인이 서면 동의서를 제공한 후 12주 복합 프로그램을 받게 됩니다.
무작위로 두 그룹(개입 및 통제)으로 나뉩니다.
이 12주 다중 모드 프로그램에는 4회의 회의(암 간호사 및 임상 영양사와 함께)가 포함됩니다.
이 4회의 회의(약 30분)에서 혈액 검사(CRP, 알부민 수치), 체성분 측정, 설문지, 식단 교육 및 증상 관리가 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Charalambous, PhD
- 전화번호: 00357-25002011
- 이메일: andreas.charalambous@cut.ac.cy
연구 연락처 백업
- 이름: Constantina Cloconi, MSc
- 전화번호: 00357-96718110
- 이메일: tina_cl92@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Limassol, 키프로스, 4065
- 모병
- German Oncology Centre
-
연락하다:
- Constantina Cloconi, MSc
- 전화번호: 00357-96718110
- 이메일: tina_cl92@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참가자는 고형 종양(위, 대장, 췌장, 유방, 폐) 진단을 받아야 합니다.
- 화학요법/면역요법/호르몬요법/표적요법이 필요한 참여자
- 참가자는 가이드라인에 정의된 대로 정상이거나 악액질 이전이어야 합니다.
- 그리스어 또는 영어 읽기 및 이해
제외 기준:
- 혈액 종양
- 비경구 영양
- ECOG 수행 상태 >2 또는 Karnofsky 수행 상태 <60%
- 가족 간병인을 소개할 수 없는 참여자
아래 지침에 정의된 악액질 또는 불응성 악액질 단계의 참가자:
- 지난 6개월 동안 >5% 체중 감소(단순 기아가 없는 경우); 또는
- BMI <20 및 모든 체중 감소 >2%; 또는
- 근감소증(생체 전기 임피던스에 의해 결정되는 뼈가 없는 전신 지방이 없는 질량 지수(남성 <14.6 kg/m², 여성 <11.4 kg/m²) 및 체중 감소 >2%와 일치하는 Appendicular 골격근 지수
- 보완 요법을 사용하는 환자(침술 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
12주 다중 모드 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 4회의 회의(암 간호사 및 임상 영양사와 함께).
이 4회의 회의(약 30분)에서 그들은 혈액 검사(CRP, 알부민 수치), 체성분 측정, 설문지를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
12주 다중 모드 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 4회의 회의(암 간호사 및 임상 영양사와 함께).
총 4회(약 30분) 동안 혈액검사(CRP, 알부민 수치), 체성분 측정, 설문지, 식습관 교육, 항암치료 관련 증상관리 등을 진행한다.
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12주 다중 모드 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 4회의 회의(암 간호사 및 임상 영양사와 함께).
총 4회(약 30분) 동안 혈액검사(CRP, 알부민 수치), 체성분 측정, 설문지, 식습관 교육, 항암치료 관련 증상관리 등을 진행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 악액질 기준에 대한 전 악액질 단계의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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환자의 기본 암 악액질 단계를 체중(지난 3개월 동안 체중 감소 <5%, kg), 키(cm) 및 BMI(BMI > 20) 측정으로 평가합니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 CRP 테스트를 기반으로 염증의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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C 반응성 단백질에 대한 혈액 검사(mg/L).
10 mg/L 이상의 CRP 수치는 활동성 염증의 징후입니다.
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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12주에 베이스라인으로부터 알부민 수치에 따른 부종의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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알부민 수치에 대한 혈액 검사.
정상 범위 >35g/L
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기준선 및 4주차, 8주차, 12주차
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12주에 FAACT 설문지(점수)에서 환자의 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자는 기준선과 12주차에 설문지를 작성하여 FAACT 점수를 비교합니다. FAACT 설문지는 모든 종양 유형을 가진 암 환자의 삶의 질을 평가하는 검증된 자체 보고 도구(28개 항목)입니다. 가능한 점수 범위는 0(낮은 삶의 질)에서 112(더 나은 삶의 질)까지입니다. 변경 = 12주차 - 기준선 |
기준선 및 12주차
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12주에 CarGOQoL 설문지(점수)에서 가족 간병인의 삶의 질 기준선(4주)으로부터의 변화
기간: 4주차와 12주차
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참가자는 CarGOQoL의 점수를 비교하기 위해 4주차와 12주차에 설문지를 작성합니다. CarGOQoL 설문지는 가족 간병인의 삶의 질을 평가하는 검증된 자체 보고 도구(10개 도메인을 조사하는 29개 항목)입니다. 가능한 점수 범위는 0(낮은 삶의 질)에서 100(더 나은 삶의 질)입니다. 변경 = 12주차 - 4주차 |
4주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .