Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny Program Zapobiegania Wyniszczeniu Nowotworowemu

1 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Skuteczność multimodalnego programu edukacji i wsparcia w profilaktyce wyniszczenia nowotworowego pacjentów i ich opiekunów rodzinnych

Celem pracy jest ocena skuteczności wieloczynnikowego programu edukacyjno-wsparcia w profilaktyce zespołu kacheksji związanej z chorobą nowotworową dla pacjentów i ich rodzin opiekunów w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i konieczności wyznaczenia opiekuna rodzinnego, wszyscy pacjenci i ich opiekun rodzinny wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi multimodalnemu. Losowo zostaną podzieleni na dwie grupy (interwencja i kontrola). Ten 12-tygodniowy multimodalny program obejmuje 4 spotkania (z pielęgniarką onkologiczną i dietetykiem klinicznym). W ciągu tych 4 spotkań (około 30 minut) będą mieli badania krwi (CRP, poziomy albumin), pomiary składu ciała, kwestionariusze, edukację na temat diety i leczenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr, 4065
        • Rekrutacyjny
        • German Oncology Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany guz lity (żołądka, jelita grubego, trzustki, piersi, płuca)
  3. Uczestnicy wymagający chemioterapii/immunoterapii/hormonoterapii/terapii celowanej
  4. Uczestnicy muszą być normalni lub przed wyniszczeniem, zgodnie z wytycznymi
  5. Przeczytaj i zrozum język grecki lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory hematologiczne
  2. Żywienie pozajelitowe
  3. Stan sprawności ECOG >2 lub Stan sprawności Karnofsky'ego <60%
  4. Uczestnik, który nie może przedstawić opiekuna rodzinnego

  5. Uczestnicy w stadium wyniszczenia lub wyniszczenia opornego na leczenie zgodnie z poniższymi wytycznymi:

    • > 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodu); LUB
    • BMI <20 i jakikolwiek stopień utraty wagi >2%; LUB
    • Wskaźnik mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego zgodny z sarkopenią (wskaźnik beztłuszczowej masy całego ciała bez kości określony na podstawie impedancji bioelektrycznej (mężczyźni <14,6 kg/m²; kobiety <11,4 kg/m²) i utrata masy ciała > 2%
  6. Pacjenci stosujący terapie uzupełniające (była akupunktura)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
12-tygodniowy program multimodalny obejmuje: 4 spotkania (z pielęgniarką onkologiczną i dietetykiem klinicznym). W ciągu tych 4 spotkań (około 30 minut) będą mieli badania krwi (CRP, poziom albumin), pomiary składu ciała, ankiety.
Eksperymentalny: Interwencja
12-tygodniowy program multimodalny obejmuje: 4 spotkania (z pielęgniarką onkologiczną i dietetykiem klinicznym). W ciągu tych 4 spotkań (około 30 minut) będą mieli badania krwi (CRP, poziom albumin), pomiary składu ciała, ankiety, edukację na temat diety i leczenia objawów związanych z leczeniem przeciwnowotworowym.
Inny: Multimodalny program edukacji i wsparcia profilaktyki kacheksji związanej z chorobą nowotworową
12-tygodniowy program multimodalny obejmuje: 4 spotkania (z pielęgniarką onkologiczną i dietetykiem klinicznym). W ciągu tych 4 spotkań (około 30 minut) będą mieli badania krwi (CRP, poziom albumin), pomiary składu ciała, ankiety, edukację na temat diety i leczenia objawów związanych z leczeniem przeciwnowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w fazie przed wyniszczeniem względem kryteriów wyniszczenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena wyjściowego stadium wyniszczenia nowotworowego pacjenta na podstawie pomiarów masy ciała (utrata masy ciała <5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kg), wzrostu (cm) i BMI (BMI > 20).
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie badania CRP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego (mg/l). Poziom CRP większy niż 10 mg/L jest oznaką aktywnego stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w obrzęku zgodnie z poziomami albumin od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badanie krwi na poziomy albumin. normalne zakresy >35g/L
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia pacjenta w kwestionariuszu FAACT (wynik) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania iw 12. tygodniu, aby porównać wynik FAACT.

Kwestionariusz FAACT jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem (28 pozycji) oceniającym jakość życia pacjentów onkologicznych z dowolnym typem nowotworu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niższa jakość życia) do 112 (lepsza jakość życia).

Zmiana = Tydzień 12 - Wartość wyjściowa
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) jakości życia opiekuna rodzinnego w kwestionariuszu CarGOQoL (wynik) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz w 4. i 12. tygodniu, aby porównać wynik CarGOQoL.

Kwestionariusz CarGOQoL jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem (29 itemów badających 10 domen) oceniającym jakość życia opiekunów rodzinnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niższa jakość życia) do 100 (lepsza jakość życia).

Zmiana = Tydzień 12 - Tydzień 4
Tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Współpracownicy

German Oncology Center, Cyprus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-SPCC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj