Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen ohjelma syövän kakeksian ehkäisyyn

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Multimodaalisen koulutus- ja tukiohjelman tehokkuus syöpään liittyvän kakeksian ehkäisemiseksi potilaille ja heidän omaishoitajilleen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitekijäisen koulutus- ja tukiohjelman tehokkuutta syöpään liittyvän kakeksiaoireyhtymän ehkäisyssä potilaille ja heidän omaishoitajilleen syöpähoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja tarpeesta nimetä omaishoitaja, kaikki potilaat ja heidän omaishoitajansa ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, he käyvät läpi 12 viikon multimodaalisen ohjelman. Satunnaisesti ne jaetaan kahteen ryhmään (interventio ja valvonta). Tämä 12 viikon multimodaalinen ohjelma sisältää 4 tapaamista (syöpähoitajan ja kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa). Näissä neljässä kokouksessa (noin 30 minuuttia) heillä on verikokeita (CRP, albumiinitasot), kehon koostumuksen mittauksia, kyselyitä, koulutusta ruokavaliosta ja oireiden hallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 4065
        • Rekrytointi
        • German Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  2. Osallistujilla tulee olla kiinteä kasvain (vatsa, paksusuolen, haima, rinta, keuhko)
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa/immunoterapiaa/hormonihoitoa/kohdehoitoa
  4. Osallistujien tulee olla normaaleja tai esikakektisia ohjeiden mukaisesti
  5. Lue ja ymmärrä kreikkaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematologiset kasvaimet
  2. Parenteraalinen ravitsemus
  3. ECOG-suorituskykytila ​​>2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​<60 %
  4. Osallistuja, joka ei voi esitellä omaishoitajaa

  5. Osallistujat kakeksiaan tai tulenkestävään kakeksiavaiheeseen alla olevien ohjeiden mukaisesti:

    • >5 % painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana (ilman yksinkertaista nälkää); TAI
    • BMI <20 ja mikä tahansa painonpudotuksen aste >2 %; TAI
    • Appendikulaarinen luustolihasindeksi vastaa sarkopeniaa (koko kehon rasvaton massaindeksi ilman luuta määritettynä biosähköisen impedanssin perusteella (miehet <14,6 kg/m²; naiset <11,4 kg/m²) ja painonpudotus >2 %
  6. Potilaat, jotka käyttävät täydentäviä hoitoja (entinen akupunktio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
12 viikon multimodaalinen ohjelma sisältää: 4 tapaamista (syöpähoitajan ja kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa). Näissä 4 tapaamisessa (noin 30 minuuttia) tehdään verikokeita (CRP, albumiinitasot), kehonkoostumusmittauksia, kyselyitä.
Kokeellinen: Interventio
12 viikon multimodaalinen ohjelma sisältää: 4 tapaamista (syöpähoitajan ja kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa). Näissä 4 tapaamisessa (noin 30 minuuttia) heillä on verikokeita (CRP, albumiinitasot), kehon koostumuksen mittauksia, kyselyitä, koulutusta ruokavaliostaan ​​ja syövänvastaiseen hoitoon liittyvien oireiden hallintaan.
Muut: Multimodaalinen koulutus- ja tukiohjelma syöpään liittyvän kakeksian ehkäisyyn
12 viikon multimodaalinen ohjelma sisältää: 4 tapaamista (syöpähoitajan ja kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa). Näissä 4 tapaamisessa (noin 30 minuuttia) heillä on verikokeita (CRP, albumiinitasot), kehon koostumuksen mittauksia, kyselyitä, koulutusta ruokavaliostaan ​​ja syövänvastaiseen hoitoon liittyvien oireiden hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kakeksiaa edeltävässä vaiheessa verrattuna kakeksian kriteereihin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
Arvioida potilaan syövän kakeksiavaiheen lähtötilanne painon (painon pudotus <5 % kolmen edellisen kuukauden aikana, kg), pituuden (cm) ja BMI (BMI > 20) mittauksilla.
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksen lähtötasosta CRP-testin perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
Verikoe C-reaktiivisen proteiinin varalta (mg/l). Yli 10 mg/l CRP-taso on merkki aktiivisesta tulehduksesta.
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta turvotuksessa albumiinitasojen mukaan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
Albumiinitason verikoe. normaalit >35g/l
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos potilaan elämänlaadun lähtötasosta FAACT-kyselylomakkeella (pistemäärä) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12 vertaillakseen FAACT-pisteitä.

FAACT-kyselylomake on validoitu, itseraportoitu instrumentti (28 kohtaa), jolla arvioidaan minkä tahansa kasvaintyypin syöpäpotilaiden elämänlaatua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi elämänlaatu) 112:een (parempi elämänlaatu).

Muutos = viikko 12 – lähtötaso
Lähtötilanne ja viikko 12
Omaishoitajan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (viikko 4) CarGOQoL-kyselyssä (pisteet) viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen viikolla 4 ja viikolla 12 vertaillakseen CarGOQoL-pisteitä.

CarGOQoL-kysely on validoitu, itseraportoitu väline (29 kohdetta, jotka tutkivat 10 aluetta), joka arvioi omaishoitajien elämänlaatua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi elämänlaatu) 100:aan (parempi elämänlaatu).

Muutos = viikko 12 - viikko 4
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyprus University of Technology

Yhteistyökumppanit

German Oncology Center, Cyprus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-SPCC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa