Multimodalt program til kræftrelateret kakeksiforebyggelse
1. september 2022 opdateret af: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Effektiviteten af et multimodalt uddannelses- og støtteprogram til forebyggelse af kræftrelateret kakeksi for patienter og deres familieplejer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et multifaktorielt uddannelses- og støtteprogram til forebyggelse af cancerrelateret kakeksisyndrom for patienter og deres pårørende under kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og behovet for at udpege en pårørende, vil alle patienter og deres pårørende give skriftligt informeret samtykke, gennemgå et 12-ugers multimodalt program.
Tilfældigt vil de opdeles i to grupper (intervention og kontrol).
Dette 12-ugers multimodale program inkluderer 4 møder (med kræftsygeplejerske og klinisk diætist).
På disse 4 møder (ca. 30 minutter) vil de have blodprøver (CRP, Albumin niveauer), kropssammensætningsmålinger, spørgeskemaer, undervisning i deres kost og symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Charalambous, PhD
- Telefonnummer: 00357-25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Constantina Cloconi, MSc
- Telefonnummer: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern, 4065
- Rekruttering
- German Oncology Centre
-
Kontakt:
- Constantina Cloconi, MSc
- Telefonnummer: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Deltagerne skal diagnosticeres med solid tumor (mave, kolorektal, bugspytkirtel, bryst, lunge)
- Deltagere med behov for kemoterapi/immunterapi/hormonbehandling/målterapi
- Deltagerne skal være normale eller præ-kaktiske som defineret af retningslinjerne
- Læs og forstå græsk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske tumorer
- Parenteral ernæring
- ECOG Performance status >2 eller Karnofsky Performance Status <60 %
- Deltager, der ikke kan introducere en familieplejer
Deltagere i kakeksi- eller refraktær kakeksistadiet som defineret af retningslinjerne nedenfor:
- >5 % vægttab over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult); ELLER
- BMI <20 og enhver grad af vægttab >2%; ELLER
- Appendikulært skeletmuskelindeks i overensstemmelse med sarkopeni (helkropsfedtfri masseindeks uden knogler bestemt af bioelektrisk impedans (mænd <14,6 kg/m²; kvinder <11,4 kg/m²) og vægttab >2 %
- Patienter, der bruger komplementære terapier (tidligere akupunktur)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
12 ugers multimodalt program omfatter: 4 møder (med kræftsygeplejerske og klinisk diætist).
I disse 4 møder (ca. 30 minutter) vil de have blodprøver (CRP, Albumin niveauer), kropssammensætningsmålinger, spørgeskemaer.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
12 ugers multimodalt program omfatter: 4 møder (med kræftsygeplejerske og klinisk diætist).
På disse 4 møder (ca. 30 minutter) vil de have blodprøver (CRP, Albumin niveauer), kropssammensætningsmålinger, spørgeskemaer, undervisning i deres kost og symptomhåndtering relateret til anti kræftbehandling.
|
12 ugers multimodalt program omfatter: 4 møder (med kræftsygeplejerske og klinisk diætist).
På disse 4 møder (ca. 30 minutter) vil de have blodprøver (CRP, Albumin niveauer), kropssammensætningsmålinger, spørgeskemaer, undervisning i deres kost og symptomhåndtering relateret til anti kræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præ-kakeksistadiet mod kakeksikriterier efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere patientens baseline cancer-kakeksistadium med vægt (vægttab <5% i de foregående tre måneder, kg), højde (cm) og BMI (BMI > 20) målinger.
|
Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i inflammation baseret på CRP-testen efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
Blodprøve for C-reaktivt protein (mg/L).
CRP-niveau større end 10 mg/L er et tegn på aktiv inflammation.
|
Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ødem i henhold til albuminniveauer fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
Blodprøve for albuminniveauer.
normalområder >35g/L
|
Baseline og uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for patientens livskvalitet på FAACT-spørgeskemaet (score) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet ved baseline og i uge 12 for at sammenligne FAACT-resultatet. FAACT-spørgeskemaet er et valideret, selvrapporteret instrument (28-elementer), der vurderer livskvaliteten for cancerpatienter med enhver tumortype. Mulige score spænder fra 0 (lavere livskvalitet) til 112 (bedre livskvalitet). Ændring = Uge 12 - Baseline |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline (uge 4) for familieplejerens livskvalitet på CarGOQoL-spørgeskemaet (score) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet i uge 4 og i uge 12 for at sammenligne scoren for CarGOQoL. CarGOQoL-spørgeskemaet er et valideret, selvrapporteret instrument (29 punkter, der undersøger 10 domæner), der vurderer livskvaliteten for familieplejere. Mulige score spænder fra 0 (lavere livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet). Ændring = Uge 12 - Uge 4 |
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-SPCC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .