Multimodaal programma voor preventie van aan kanker gerelateerde cachexie
1 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Effectiviteit van een multimodaal onderwijs- en ondersteuningsprogramma voor de preventie van kankergerelateerde cachexie voor patiënten en hun mantelzorger
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een multifactorieel voorlichtings- en ondersteuningsprogramma voor de preventie van kankergerelateerd cachexiesyndroom, voor patiënten en hun mantelzorgers tijdens de behandeling tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over de studie en de noodzaak om een mantelzorger te nomineren, zullen alle patiënten en hun mantelzorger schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, en zullen zij een 12 weken durend multimodaal programma ondergaan.
Willekeurig worden ze verdeeld in twee groepen (interventie en controle).
Dit multimodale programma van 12 weken omvat 4 bijeenkomsten (met kankerverpleegkundige en klinisch diëtist).
In deze 4 bijeenkomsten (ongeveer 30 minuten) zullen ze bloedtesten (CRP, albuminegehalte), metingen van de lichaamssamenstelling, vragenlijsten, voorlichting over hun dieet en symptoombeheersing ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andreas Charalambous, PhD
- Telefoonnummer: 00357-25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Studie Contact Back-up
- Naam: Constantina Cloconi, MSc
- Telefoonnummer: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus, 4065
- Werving
- German Oncology Centre
-
Contact:
- Constantina Cloconi, MSc
- Telefoonnummer: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met een solide tumor (maag, colorectaal, alvleesklier, borst, long)
- Deelnemers die chemotherapie/immunotherapie/hormoontherapie/targettherapie nodig hebben
- Deelnemers moeten normaal of pre-cachectisch zijn, zoals gedefinieerd door de richtlijnen
- Grieks of Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische tumoren
- Parenterale voeding
- ECOG Prestatiestatus >2 of Karnofsky Prestatiestatus <60%
- Deelnemer die geen mantelzorger kan introduceren
Deelnemers in cachexie of refractair cachexiestadium zoals gedefinieerd door de onderstaande richtlijnen:
- >5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering); OF
- BMI <20 en elke mate van gewichtsverlies >2%; OF
- Appendiculaire skeletspierindex consistent met sarcopenie (vetvrije massa-index van het hele lichaam zonder bot bepaald door bio-elektrische impedantie (mannen <14,6 kg/m²; vrouwen <11,4 kg/m²) en gewichtsverlies >2%
- Patiënten die complementaire therapieën gebruiken (ex-acupunctuur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Multimodaal programma van 12 weken omvat: 4 bijeenkomsten (met kankerverpleegkundige en klinisch diëtist).
In deze 4 bijeenkomsten (ongeveer 30 minuten) zullen ze bloedonderzoeken (CRP, albuminewaarden), metingen van de lichaamssamenstelling, vragenlijsten ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Multimodaal programma van 12 weken omvat: 4 bijeenkomsten (met kankerverpleegkundige en klinisch diëtist).
Tijdens deze 4 bijeenkomsten (ongeveer 30 minuten) zullen ze bloedtesten ondergaan (CRP, albuminegehalte), metingen van de lichaamssamenstelling, vragenlijsten, voorlichting over hun dieet en symptoombeheersing in verband met antikankerbehandeling.
|
Multimodaal programma van 12 weken omvat: 4 bijeenkomsten (met kankerverpleegkundige en klinisch diëtist).
Tijdens deze 4 bijeenkomsten (ongeveer 30 minuten) zullen ze bloedtesten ondergaan (CRP, albuminegehalte), metingen van de lichaamssamenstelling, vragenlijsten, voorlichting over hun dieet en symptoombeheersing in verband met antikankerbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-cachexie-stadium ten opzichte van cachexie-criteria na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 4, week 8, week 12
|
Om het baseline kankercachexiestadium van de patiënt te beoordelen met metingen van gewicht (gewichtsverlies <5% in voorgaande drie maanden, kg), lengte (cm) en BMI (BMI > 20).
|
Baseline en week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking op basis van de CRP-test na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 4, week 8, week 12
|
Bloedonderzoek voor C-reactief proteïne (mg/L).
Een CRP-waarde van meer dan 10 mg/l is een teken van actieve ontsteking.
|
Baseline en week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oedeem volgens albuminewaarden vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 4, week 8, week 12
|
Bloedonderzoek voor albuminespiegels.
normaal bereik >35g/L
|
Baseline en week 4, week 8, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de kwaliteit van leven van de patiënt op de FAACT-vragenlijst (score) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers vullen de vragenlijst in bij aanvang en in week 12 om de score van FAACT te vergelijken. De FAACT-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument (28 items) dat de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met elk tumortype beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 0 (lagere kwaliteit van leven) tot 112 (betere kwaliteit van leven). Verandering = Week 12 - Basislijn |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 4) van de kwaliteit van leven van de mantelzorger op de CarGOQoL-vragenlijst (score) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Deelnemers vullen de vragenlijst in week 4 en in week 12 in om de score van CarGOQoL te vergelijken. De CarGOQoL-vragenlijst is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument (29 items die 10 domeinen onderzoeken) dat de kwaliteit van leven van mantelzorgers beoordeelt. Mogelijke scores lopen van 0 (lagere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven). Verandering = Week 12 - Week 4 |
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-SPCC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .