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Programme multimodal de prévention de la cachexie liée au cancer

1 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Efficacité d'un programme multimodal d'éducation et de soutien pour la prévention de la cachexie liée au cancer pour les patients et leur aidant familial

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme multifactoriel d'éducation et d'accompagnement pour la prévention du syndrome de cachexie liée au cancer, pour les patients et leurs aidants familiaux pendant le traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et de la nécessité de nommer un soignant familial, tous les patients et leur soignant familial donnant leur consentement éclairé écrit, suivront un programme multimodal de 12 semaines. Au hasard, ils seront divisés en deux groupes (intervention et contrôle). Ce programme multimodal de 12 semaines comprend 4 rencontres (avec une infirmière en oncologie et une diététiste clinique). Au cours de ces 4 réunions (environ 30 minutes), ils auront des tests sanguins (CRP, taux d'albumine), des mesures de composition corporelle, des questionnaires, une éducation sur leur alimentation et la gestion des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Limassol, Chypre, 4065
        • Recrutement
        • German Oncology Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Les participants doivent être diagnostiqués avec une tumeur solide (estomac, colorectal, pancréas, sein, poumon)
  3. Participants nécessitant une chimiothérapie/immunothérapie/hormonothérapie/thérapie cible
  4. Les participants doivent être normaux ou pré cachectiques tel que défini par les directives
  5. Lire et comprendre le grec ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs hématologiques
  2. Nutrition parentérale
  3. Statut de performance ECOG > 2 ou statut de performance Karnofsky < 60 %
  4. Participant qui ne peut présenter un aidant familial

  5. Participants au stade de la cachexie ou de la cachexie réfractaire tels que définis par les lignes directrices ci-dessous :

    • > 5 % de perte de poids au cours des 6 derniers mois (en l'absence de simple famine) ; OU
    • IMC < 20 et tout degré de perte de poids > 2 % ; OU
    • Indice du muscle squelettique appendiculaire compatible avec la sarcopénie (indice de masse corporelle sans graisse corporelle sans os déterminé par l'impédance bioélectrique (hommes <14,6 kg/m² ; femmes <11,4 kg/m²) et perte de poids > 2 %
  6. Patients utilisant des thérapies complémentaires (ex-acupuncture)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le programme multimodal de 12 semaines comprend : 4 rencontres (avec une infirmière en oncologie et une diététiste clinique). Au cours de ces 4 réunions (environ 30 minutes), ils auront des tests sanguins (CRP, taux d'albumine), des mesures de composition corporelle, des questionnaires.
Expérimental: Intervention
Le programme multimodal de 12 semaines comprend : 4 rencontres (avec une infirmière en oncologie et une diététiste clinique). Au cours de ces 4 réunions (environ 30 minutes), ils auront des tests sanguins (CRP, taux d'albumine), des mesures de composition corporelle, des questionnaires, une éducation sur leur alimentation et la gestion des symptômes liés au traitement anticancéreux.
Autre: Programme multimodal d'éducation et de soutien pour la prévention de la cachexie liée au cancer
Le programme multimodal de 12 semaines comprend : 4 rencontres (avec une infirmière en oncologie et une diététiste clinique). Au cours de ces 4 réunions (environ 30 minutes), ils auront des tests sanguins (CRP, taux d'albumine), des mesures de composition corporelle, des questionnaires, une éducation sur leur alimentation et la gestion des symptômes liés au traitement anticancéreux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du stade de pré-cachexie par rapport aux critères de cachexie à 12 semaines
Délai: Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12
Évaluer le stade de base de la cachexie cancéreuse du patient avec des mesures de poids (perte de poids < 5 % au cours des trois mois précédents, kg), de taille (cm) et d'IMC (IMC > 20).
Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation basé sur le test CRP à 12 semaines
Délai: Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12
Test sanguin pour la protéine C-réactive (mg/L). Un taux de CRP supérieur à 10 mg/L est un signe d'inflammation active.
Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'œdème en fonction des taux d'albumine par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12
Test sanguin pour les niveaux d'albumine. plages normales >35g/L
Baseline et semaine 4, semaine 8, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie du patient sur le questionnaire FAACT (score) à 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants rempliront le questionnaire au départ et à la semaine 12 pour comparer le score de FAACT.

Le questionnaire FAACT est un instrument validé et auto-déclaré (28 items) évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer avec tout type de tumeur. Les scores possibles vont de 0 (moins bonne qualité de vie) à 112 (meilleure qualité de vie).

Changement = Semaine 12 - Base de référence
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ (semaine 4) de la qualité de vie de l'aidant familial sur le questionnaire CarGOQoL (score) à 12 semaines
Délai: Semaine 4 et semaine 12

Les participants rempliront le questionnaire à la semaine 4 et à la semaine 12 pour comparer le score de CarGOQoL.

Le questionnaire CarGOQoL est un instrument validé et auto-rapporté (29 items portant sur 10 domaines) évaluant la qualité de vie des aidants familiaux. Les scores possibles vont de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).

Changement = Semaine 12 - Semaine 4
Semaine 4 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Collaborateurs

German Oncology Center, Cyprus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-SPCC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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