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Multimodales Programm zur Prävention krebsbedingter Kachexie

1. September 2022 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Wirksamkeit eines multimodalen Aufklärungs- und Unterstützungsprogramms zur Prävention krebsbedingter Kachexie für Patienten und ihre pflegenden Angehörigen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines multifaktoriellen Aufklärungs- und Unterstützungsprogramms zur Prävention des krebsbedingten Kachexiesyndroms für Patienten und ihre Familienbetreuer während der Krebsbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten und ihre Familienbetreuer über die Studie und die Notwendigkeit informiert wurden, einen Familienbetreuer zu benennen, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und durchlaufen ein 12-wöchiges multimodales Programm. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Intervention und Kontrolle). Dieses 12-wöchige multimodale Programm umfasst 4 Treffen (mit einer Krebskrankenschwester und einem klinischen Ernährungsberater). In diesen 4 Sitzungen (ca. 30 Minuten) erhalten sie Bluttests (CRP, Albuminspiegel), Messungen der Körperzusammensetzung, Fragebögen, Aufklärung über ihre Ernährung und Symptommanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 4065
        • Rekrutierung
        • German Oncology Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bei den Teilnehmern muss ein solider Tumor (Magen, Darm, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge) diagnostiziert werden.
  3. Teilnehmer, die eine Chemotherapie/Immuntherapie/Hormontherapie/Target-Therapie benötigen
  4. Die Teilnehmer müssen im Sinne der Richtlinien normal oder vorkachektisch sein
  5. Lesen und verstehen Sie Griechisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatologische Tumoren
  2. Parenterale Ernährung
  3. ECOG-Leistungsstatus >2 oder Karnofsky-Leistungsstatus <60 %
  4. Teilnehmer, der keinen pflegenden Angehörigen vorstellen kann

  5. Teilnehmer im Kachexie- oder refraktären Kachexiestadium gemäß den folgenden Richtlinien:

    • >5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten (ohne einfaches Hungern); ODER
    • BMI <20 und jeglicher Gewichtsverlust >2 %; ODER
    • Index der appendikulären Skelettmuskulatur im Einklang mit Sarkopenie (Ganzkörperindex der fettfreien Masse ohne Knochen, bestimmt durch bioelektrische Impedanz (Männer <14,6 kg/m²; Frauen <11,4 kg/m²) und Gewichtsverlust >2 %
  6. Patienten, die ergänzende Therapien anwenden (Ex-Akupunktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Das 12-wöchige multimodale Programm umfasst: 4 Treffen (mit einer Krebskrankenschwester und einem klinischen Ernährungsberater). In diesen 4 Sitzungen (ca. 30 Minuten) werden Bluttests (CRP, Albuminspiegel), Messungen der Körperzusammensetzung und Fragebögen durchgeführt.
Experimental: Intervention
Das 12-wöchige multimodale Programm umfasst: 4 Treffen (mit einer Krebskrankenschwester und einem klinischen Ernährungsberater). In diesen 4 Sitzungen (ca. 30 Minuten) werden Bluttests (CRP, Albuminspiegel), Messungen der Körperzusammensetzung, Fragebögen, Aufklärung über ihre Ernährung und Symptommanagement im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Multimodales Aufklärungs- und Unterstützungsprogramm zur Prävention krebsbedingter Kachexie
Das 12-wöchige multimodale Programm umfasst: 4 Treffen (mit einer Krebskrankenschwester und einem klinischen Ernährungsberater). In diesen 4 Sitzungen (ca. 30 Minuten) werden Bluttests (CRP, Albuminspiegel), Messungen der Körperzusammensetzung, Fragebögen, Aufklärung über ihre Ernährung und Symptommanagement im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium vor der Kachexie gegenüber den Kachexiekriterien nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12
Zur Beurteilung des Ausgangsstadiums der Krebskachexie des Patienten anhand von Gewicht (Gewichtsverlust <5 % in den letzten drei Monaten, kg), Körpergröße (cm) und BMI (BMI > 20).
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem CRP-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bluttest auf C-reaktives Protein (mg/L). Ein CRP-Wert über 10 mg/L ist ein Zeichen einer aktiven Entzündung.
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Ödems gegenüber dem Ausgangswert entsprechend dem Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bluttest für Albuminspiegel. Normalbereiche >35g/L
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Lebensqualität des Patienten im FAACT-Fragebogen (Score) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu Studienbeginn und in Woche 12 aus, um den FAACT-Score zu vergleichen.

Der FAACT-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument (28 Punkte) zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten mit jedem Tumortyp. Mögliche Werte reichen von 0 (geringere Lebensqualität) bis 112 (bessere Lebensqualität).

Änderung = Woche 12 – Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Lebensqualität der pflegenden Angehörigen im CarGOQoL-Fragebogen (Score) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12

Die Teilnehmer füllen den Fragebogen in Woche 4 und in Woche 12 aus, um die Punktzahl von CarGOQoL zu vergleichen.

Der CarGOQoL-Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument (29 Punkte, die 10 Bereiche untersuchen) zur Bewertung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen. Mögliche Werte reichen von 0 (geringere Lebensqualität) bis 100 (bessere Lebensqualität).

Änderung = Woche 12 – Woche 4
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

German Oncology Center, Cyprus

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-SPCC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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