Мультимодальная программа профилактики кахексии, связанной с раком
1 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Эффективность мультимодальной программы обучения и поддержки для предотвращения кахексии, связанной с раком, для пациентов и членов их семей, осуществляющих уход
Цель исследования - оценить эффективность многофакторной программы обучения и поддержки для профилактики синдрома кахексии, связанного с раком, для пациентов и членов их семей, осуществляющих уход, во время противоракового лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
После получения информации об исследовании и необходимости назначить опекуна, все пациенты и их опекуны дадут письменное информированное согласие, они пройдут 12-недельную мультимодальную программу.
Случайным образом они будут разделены на две группы (вмешательство и контроль).
Эта 12-недельная мультимодальная программа включает 4 встречи (с медсестрой-онкологом и клиническим диетологом).
На этих 4 встречах (около 30 минут) у них будут анализы крови (уровни CRP, альбумина), измерения состава тела, анкеты, обучение их диете и управлению симптомами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Charalambous, PhD
- Номер телефона: 00357-25002011
- Электронная почта: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Constantina Cloconi, MSc
- Номер телефона: 00357-96718110
- Электронная почта: tina_cl92@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр, 4065
- Рекрутинг
- German Oncology Centre
-
Контакт:
- Constantina Cloconi, MSc
- Номер телефона: 00357-96718110
- Электронная почта: tina_cl92@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- У участников должна быть диагностирована солидная опухоль (желудка, толстой кишки, поджелудочной железы, молочной железы, легких).
- Участники, нуждающиеся в химиотерапии/иммунотерапии/гормональной терапии/таргетной терапии
- Участники должны быть нормальными или прекахектичными, как это определено в руководящих принципах.
- Читать и понимать по-гречески или по-английски
Критерий исключения:
- Гематологические опухоли
- Парентеральное питание
- Статус производительности ECOG> 2 или статус производительности Карновского <60%
- Участник, который не может представить семейного опекуна
Участники стадии кахексии или рефрактерной кахексии в соответствии с приведенными ниже рекомендациями:
- потеря массы тела >5% за последние 6 мес (при отсутствии простого голодания); ИЛИ
- ИМТ <20 и любая степень потери веса >2%; ИЛИ
- Аппендикулярный индекс скелетных мышц соответствует саркопении (индекс массы всего тела без жира без костей, определяемый по биоэлектрическому импедансу (мужчины <14,6 кг/м²; женщины <11,4 кг/м²) и потеря веса >2%
- Пациенты, которые используют дополнительные методы лечения (например, иглоукалывание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
12-недельная мультимодальная программа включает: 4 встречи (с онкологической медсестрой и клиническим диетологом).
На этих 4 встречах (около 30 минут) у них будут анализы крови (уровни СРБ, альбумина), измерения состава тела, анкеты.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
12-недельная мультимодальная программа включает: 4 встречи (с онкологической медсестрой и клиническим диетологом).
На этих 4 встречах (около 30 минут) у них будут анализы крови (уровни CRP, альбумина), измерения состава тела, анкеты, обучение их диете и управление симптомами, связанными с противораковым лечением.
|
12-недельная мультимодальная программа включает: 4 встречи (с онкологической медсестрой и клиническим диетологом).
На этих 4 встречах (около 30 минут) у них будут анализы крови (уровни CRP, альбумина), измерения состава тела, анкеты, обучение их диете и управление симптомами, связанными с противораковым лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии прекахексии по сравнению с критериями кахексии через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Оценить исходную стадию раковой кахексии у пациента с помощью измерений массы тела (потеря массы тела <5% за предыдущие три месяца, кг), роста (см) и ИМТ (ИМТ > 20).
|
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем на основе теста СРБ через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Анализ крови на С-реактивный белок (мг/л).
Уровень СРБ выше 10 мг/л является признаком активного воспаления.
|
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение отеков по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Анализ крови на уровень альбумина.
нормальный диапазон >35 г/л
|
Исходный уровень и неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни пациента по опроснику FAACT (оценка) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Участники заполнят анкету на исходном уровне и на 12-й неделе, чтобы сравнить баллы FAACT. Опросник FAACT — это проверенный инструмент (28 пунктов), о котором сообщают сами пациенты, оценивающий качество жизни онкологических больных с любым типом опухоли. Возможные оценки варьируются от 0 (более низкое качество жизни) до 112 (лучшее качество жизни). Изменение = неделя 12 - исходный уровень |
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (4-я неделя) качества жизни лица, осуществляющего уход, по опроснику CarGOQoL (оценка) через 12 недель
Временное ограничение: 4 неделя и 12 неделя
|
Участники заполнят анкету на 4-й и 12-й неделе, чтобы сравнить оценку CarGOQoL. Опросник CarGOQoL представляет собой проверенный инструмент с самооценкой (29 вопросов, исследующих 10 доменов) для оценки качества жизни членов семьи, осуществляющих уход. Возможные оценки варьируются от 0 (более низкое качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни). Изменение = неделя 12 - неделя 4 |
4 неделя и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-SPCC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .