がん関連悪液質予防のための複合プログラム
2022年9月1日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
患者とその家族介護者に対するがん関連悪液質の予防のための集学的教育および支援プログラムの有効性
この研究の目的は、抗がん剤治療中の患者とその家族の介護者を対象とした、がん関連悪液質症候群の予防のための多要素教育および支援プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受け、家族の介護者を指名する必要があることを知らされた後、すべての患者とその家族の介護者が書面によるインフォームドコンセントを取得し、12週間の複合プログラムを受けることになる。
ランダムに、彼らは 2 つのグループ (介入と制御) に分けられます。
この 12 週間の複合プログラムには、4 回のミーティング (がん看護師および臨床栄養士との) が含まれます。
この4回のミーティング（約30分）では、血液検査（CRP、アルブミン値）、体組成測定、アンケート、食事や症状管理に関する教育が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Charalambous, PhD
- 電話番号：00357-25002011
- メール：andreas.charalambous@cut.ac.cy
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Constantina Cloconi, MSc
- 電話番号：00357-96718110
- メール：tina_cl92@hotmail.com
研究場所
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Limassol、キプロス、4065
- 募集
- German Oncology Centre
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コンタクト：
- Constantina Cloconi, MSc
- 電話番号：00357-96718110
- メール：tina_cl92@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は固形腫瘍（胃、結腸直腸、膵臓、乳房、肺）と診断されている必要があります。
- 化学療法/免疫療法/ホルモン療法/標的療法を必要とする参加者
- 参加者は、ガイドラインで定義されているように、正常または前悪液質である必要があります
- ギリシャ語または英語を読んで理解する
除外基準:
- 血液腫瘍
- 非経口栄養学
- ECOG パフォーマンス ステータス >2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス <60%
- 家族介護者を紹介できない参加者
以下のガイドラインで定義されている悪液質または難治性悪液質段階の参加者:
- 過去 6 か月間に 5% を超える体重減少 (単純な飢餓がない場合)。また
- BMI <20、および程度を問わず体重減少が 2% 以上。また
- サルコペニアと一致する付属肢骨格筋指数（生体電気インピーダンスによって決定される骨を除いた全身の除脂肪量指数（男性<14.6kg/m²、女性<11.4kg/m²）および体重減少>2%）
- 補完療法を使用している患者（元鍼治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
12 週間の複合プログラムには以下が含まれます: 4 回のミーティング (がん看護師および臨床栄養士と)。
4回の面会（約30分）で血液検査（CRP、アルブミン値）、体組成測定、アンケートなどが行われます。
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実験的：介入
12 週間の複合プログラムには以下が含まれます: 4 回のミーティング (がん看護師および臨床栄養士と)。
4回のミーティング（約30分）では、血液検査（CRP、アルブミン値）、体組成測定、アンケート、食事指導、抗がん剤治療に関わる症状管理などが行われます。
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12 週間の複合プログラムには以下が含まれます: 4 回のミーティング (がん看護師および臨床栄養士と)。
4回のミーティング（約30分）では、血液検査（CRP、アルブミン値）、体組成測定、アンケート、食事指導、抗がん剤治療に関わる症状管理などが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点の悪液質基準に対する悪液質前段階のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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患者のベースラインのがん悪液質段階を、体重（過去 3 か月の体重減少 <5%、kg）、身長（cm）、および BMI（BMI > 20）の測定値で評価します。
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ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のCRP検査に基づく炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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C 反応性タンパク質 (mg/L) の血液検査。
CRP レベルが 10 mg/L を超える場合は、活動性の炎症の兆候です。
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ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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12週間のベースラインからのアルブミンレベルに応じた浮腫のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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アルブミンレベルの血液検査。
正常範囲 >35g/L
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ベースラインと第 4 週、第 8 週、第 12 週
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12週間後のFAACTアンケート（スコア）における患者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者はベースライン時と12週目にアンケートに記入し、FAACTのスコアを比較します。 FAACT アンケートは、あらゆる種類の腫瘍を有するがん患者の生活の質を評価する、検証済みの自己報告手段 (28 項目) です。 可能なスコアの範囲は 0 (生活の質が低い) から 112 (生活の質が高い) までです。 変化 = 12 週目 - ベースライン |
ベースラインと 12 週目
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12 週間時点の CarGOQoL アンケートにおける家族介護者の生活の質 (スコア) のベースライン (4 週間目) からの変化
時間枠：4週目と12週目
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参加者は第 4 週と第 12 週にアンケートに記入し、CarGOQoL のスコアを比較します。 CarGOQoL アンケートは、家族の介護者の生活の質を評価する、検証済みの自己報告手段 (10 領域を調査する 29 項目) です。 可能なスコアの範囲は 0 (生活の質の低下) から 100 (生活の質の向上) までです。 変更 = 第 12 週 - 第 4 週 |
4週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Charalambous, PhD、Cyprus University of Technology Department of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月7日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。