Programa Multimodal para Prevenção de Caquexia Relacionada ao Câncer
1 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Eficácia de um programa multimodal de educação e apoio para a prevenção da caquexia relacionada ao câncer para pacientes e seus cuidadores familiares
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa multifatorial de educação e apoio para a prevenção da síndrome de caquexia relacionada ao câncer, para pacientes e seus cuidadores familiares durante o tratamento anti-câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e a necessidade de nomear um cuidador familiar, todos os pacientes e seu cuidador familiar deram consentimento informado por escrito, eles serão submetidos a um programa multimodal de 12 semanas.
Aleatoriamente serão divididos em dois grupos (intervenção e controle).
Este programa multimodal de 12 semanas inclui 4 reuniões (com enfermeira oncológica e nutricionista clínica).
Nestes 4 encontros (cerca de 30 minutos) eles farão exames de sangue (CRP, níveis de albumina), medições de composição corporal, questionários, educação sobre sua dieta e controle de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Charalambous, PhD
- Número de telefone: 00357-25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Estude backup de contato
- Nome: Constantina Cloconi, MSc
- Número de telefone: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
Locais de estudo
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Limassol, Chipre, 4065
- Recrutamento
- German Oncology Centre
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Contato:
- Constantina Cloconi, MSc
- Número de telefone: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Os participantes devem ser diagnosticados com tumor sólido (estômago, colorretal, pâncreas, mama, pulmão)
- Participantes que necessitam de quimioterapia/imunoterapia/terapia hormonal/terapia alvo
- Os participantes devem ser normais ou pré-caquéticos, conforme definido pelas diretrizes
- Ler e compreender grego ou inglês
Critério de exclusão:
- Tumores hematológicos
- Nutrição Parenteral
- Status de desempenho ECOG >2 ou status de desempenho de Karnofsky <60%
- Participante que não pode apresentar um cuidador familiar
Participantes em estágio de caquexia ou caquexia refratária, conforme definido pelas diretrizes abaixo:
- >5% de perda de peso nos últimos 6 meses (na ausência de fome simples); OU
- IMC <20 e qualquer grau de perda de peso >2%; OU
- Índice de músculo esquelético apendicular consistente com sarcopenia (índice de massa livre de gordura corporal sem osso determinado por impedância bioelétrica (homens <14,6 kg/m²; mulheres <11,4 kg/m²) e perda de peso >2%
- Pacientes que utilizam terapias complementares (ex-acupuntura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O programa multimodal de 12 semanas inclui: 4 reuniões (com enfermeira oncológica e nutricionista clínica).
Nestes 4 encontros (cerca de 30 minutos) eles farão exames de sangue (CRP, níveis de albumina), medidas de composição corporal, questionários.
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Experimental: Intervenção
O programa multimodal de 12 semanas inclui: 4 reuniões (com enfermeira oncológica e nutricionista clínica).
Nestes 4 encontros (cerca de 30 minutos) eles farão exames de sangue (CRP, níveis de albumina), medições de composição corporal, questionários, educação sobre sua dieta e controle de sintomas relacionados ao tratamento anti-câncer.
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O programa multimodal de 12 semanas inclui: 4 reuniões (com enfermeira oncológica e nutricionista clínica).
Nestes 4 encontros (cerca de 30 minutos) eles farão exames de sangue (CRP, níveis de albumina), medições de composição corporal, questionários, educação sobre sua dieta e controle de sintomas relacionados ao tratamento anti-câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no estágio de pré-caquexia em relação aos critérios de caquexia em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Avaliar o estágio inicial de caquexia do câncer do paciente com medidas de peso (perda de peso <5% nos últimos três meses, kg), altura (cm) e IMC (IMC > 20).
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Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação com base no teste de PCR em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Exame de sangue para proteína C reativa (mg/L).
Nível de PCR maior que 10 mg/L é um sinal de inflamação ativa.
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Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança da linha de base no edema de acordo com os níveis de albumina da linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Exame de sangue para os níveis de albumina.
intervalos normais >35g/L
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Linha de base e semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança da linha de base da qualidade de vida do paciente no questionário FAACT (pontuação) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os participantes preencherão o questionário no início e na semana 12 para comparar a pontuação do FAACT. O questionário FAACT é um instrumento validado, autorreferido (28 itens) que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer com qualquer tipo de tumor. As pontuações possíveis variam de 0 (menor qualidade de vida) a 112 (melhor qualidade de vida). Alteração = Semana 12 - Linha de base |
Linha de base e semana 12
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Mudança da linha de base (semana 4) da qualidade de vida do cuidador familiar no questionário CarGOQoL (pontuação) em 12 semanas
Prazo: Semana 4 e semana 12
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Os participantes preencherão o questionário na semana 4 e na semana 12 para comparar a pontuação do CarGOQoL. O questionário CarGOQoL é um instrumento autoaplicável validado (29 itens que investigam 10 domínios) que avalia a qualidade de vida de cuidadores familiares. As pontuações possíveis variam de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). Mudança = Semana 12 - Semana 4 |
Semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-SPCC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .