Multimodální program pro prevenci kachexie související s rakovinou
1. září 2022 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Efektivita multimodálního vzdělávacího a podpůrného programu prevence kachexie související s rakovinou pro pacienty a jejich rodinné pečovatele
Cílem studie je zhodnotit efektivitu multifaktoriálního edukačního a podpůrného programu v prevenci syndromu kachexie související s nádorovým onemocněním u pacientů a jejich rodinných pečovatelů během protinádorové léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potřebě jmenovat rodinného pečovatele, všichni pacienti a jejich rodinní pečovatelé dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 12týdenní multimodální program.
Náhodně budou rozděleni do dvou skupin (zásahová a kontrolní).
Tento 12týdenní multimodální program zahrnuje 4 setkání (s onkologickou sestrou a klinickým dietologem).
Na těchto 4 setkáních (asi 30 minut) budou mít krevní testy (CRP, hladina albuminu), měření tělesné stavby, dotazníky, edukaci o jejich stravě a zvládání symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Charalambous, PhD
- Telefonní číslo: 00357-25002011
- E-mail: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Constantina Cloconi, MSc
- Telefonní číslo: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr, 4065
- Nábor
- German Oncology Centre
-
Kontakt:
- Constantina Cloconi, MSc
- Telefonní číslo: 00357-96718110
- E-mail: tina_cl92@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Účastníci musí mít diagnostikovaný solidní nádor (žaludek, kolorektální nádor, slinivka, prsa, plíce)
- Účastníci, kteří potřebují chemoterapii/imunoterapii/hormonální terapii/cílovou terapii
- Účastníci musí být normální nebo prekakektičtí, jak je definováno v pokynech
- Číst a rozumět řečtině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Hematologické nádory
- Parenterální výživa
- Stav výkonnosti ECOG >2 nebo stav výkonnosti Karnofsky <60 %
- Účastník, který nemůže představit rodinnou pečovatelku
Účastníci ve stádiu kachexie nebo refrakterní kachexie, jak je definováno níže uvedenými pokyny:
- >5% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (bez prostého hladovění); NEBO
- BMI < 20 a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %; NEBO
- Index apendikulárního kosterního svalstva v souladu se sarkopenií (celotělový index beztukové hmotnosti bez kostí stanovený bioelektrickou impedancí (muži <14,6 kg/m²; ženy <11,4 kg/m²) a úbytek hmotnosti >2 %
- Pacienti, kteří používají doplňkové terapie (ex-akupunktura)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
12týdenní multimodální program zahrnuje: 4 setkání (s onkologickou sestrou a klinickým dietologem).
Na těchto 4 setkáních (cca 30 minut) budou mít krevní testy (CRP, hladina albuminu), měření tělesné stavby, dotazníky.
|
|
|
Experimentální: Zásah
12týdenní multimodální program zahrnuje: 4 setkání (s onkologickou sestrou a klinickým dietologem).
Na těchto 4 setkáních (asi 30 minut) budou mít krevní testy (CRP, hladina albuminu), měření tělesné stavby, dotazníky, edukaci o jejich stravě a zvládání symptomů souvisejících s protirakovinnou léčbou.
|
12týdenní multimodální program zahrnuje: 4 setkání (s onkologickou sestrou a klinickým dietologem).
Na těchto 4 setkáních (asi 30 minut) budou mít krevní testy (CRP, hladina albuminu), měření tělesné stavby, dotazníky, edukaci o jejich stravě a zvládání symptomů souvisejících s protirakovinnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stádiu před kachexií oproti kritériím kachexie ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
K posouzení výchozího stadia kachexie u pacienta pomocí měření hmotnosti (úbytek hmotnosti < 5 % v předchozích třech měsících, kg), výšky (cm) a BMI (BMI > 20).
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty zánětu na základě testu CRP ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Krevní test na C-reaktivní protein (mg/l).
Hladina CRP vyšší než 10 mg/l je známkou aktivního zánětu.
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna edému od výchozí hodnoty podle hladin albuminu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
Krevní test na hladinu albuminu.
normální rozsahy > 35 g/l
|
Výchozí stav a týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty kvality života pacienta podle dotazníku FAACT (skóre) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Účastníci vyplní dotazník na začátku a v týdnu 12, aby porovnali skóre FAACT. Dotazník FAACT je validovaný, self-reported nástroj (28 položek) hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou s jakýmkoli typem nádoru. Možné skóre se pohybuje od 0 (nižší kvalita života) do 112 (lepší kvalita života). Změna = 12. týden – základní stav |
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty (4. týden) kvality života rodinného pečovatele v dotazníku CarGOQoL (skóre) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 4 a týden 12
|
Účastníci vyplní dotazník v týdnu 4 a v týdnu 12, aby porovnali skóre CarGOQoL. Dotazník CarGOQoL je validovaný, self-reported nástroj (29 položek zkoumajících 10 domén) hodnotící kvalitu života rodinných pečovatelů. Možné skóre se pohybuje od 0 (nižší kvalita života) do 100 (lepší kvalita života). Změna = 12. týden – 4. týden |
Týden 4 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-SPCC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .