Multimodalt program for kreftrelatert kakeksiforebygging
1. september 2022 oppdatert av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Effektiviteten av et multimodalt utdannings- og støtteprogram for forebygging av kreftrelatert kakeksi for pasienter og deres familieomsorgsperson
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et multifaktorielt utdannings- og støtteprogram for forebygging av kreftrelatert kakeksisyndrom, for pasienter og deres pårørende under behandling mot kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og behovet for å nominere en pårørende, alle pasienter og deres pårørende gir skriftlig informert samtykke, vil de gjennomgå et 12-ukers multimodalt program.
Tilfeldig deles de inn i to grupper (intervensjon og kontroll).
Dette 12-ukers multimodale programmet inkluderer 4 møter (med kreftsykepleier og klinisk kostholdsekspert).
I disse 4 møtene (ca. 30 minutter) vil de ha blodprøver (CRP, Albuminnivåer), kroppssammensetningsmålinger, spørreskjemaer, opplæring i kosthold og symptomhåndtering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Charalambous, PhD
- Telefonnummer: 00357-25002011
- E-post: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Studer Kontakt Backup
- Navn: Constantina Cloconi, MSc
- Telefonnummer: 00357-96718110
- E-post: tina_cl92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros, 4065
- Rekruttering
- German Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Constantina Cloconi, MSc
- Telefonnummer: 00357-96718110
- E-post: tina_cl92@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Deltakerne må diagnostiseres med solid svulst (mage, kolorektal, bukspyttkjertel, bryst, lunge)
- Deltakere som trenger cellegift/immunterapi/hormonbehandling/målbehandling
- Deltakere må være normale eller pre-kaktiske som definert av retningslinjene
- Les og forstå gresk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske svulster
- Parenteral ernæring
- ECOG ytelsesstatus >2 eller Karnofsky ytelsesstatus <60 %
- Deltaker som ikke kan introdusere en familieomsorgsperson
Deltakere i kakeksi- eller refraktær kakeksistadiet som definert av retningslinjene nedenfor:
- >5 % vekttap de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult); ELLER
- BMI <20 og enhver grad av vekttap >2 %; ELLER
- Appendikulær skjelettmuskelindeks forenlig med sarkopeni (helkroppsfettfri masseindeks uten bein bestemt av bioelektrisk impedans (menn <14,6 kg/m²; kvinner <11,4 kg/m²) og vekttap >2 %
- Pasienter som bruker komplementære terapier (tidligere akupunktur)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
12 ukers multimodalt program inkluderer: 4 møter (med kreftsykepleier og klinisk kostholdsveileder).
I disse 4 møtene (ca. 30 minutter) vil de ha blodprøver (CRP, Albuminnivåer), kroppssammensetningsmålinger, spørreskjemaer.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
12 ukers multimodalt program inkluderer: 4 møter (med kreftsykepleier og klinisk kostholdsveileder).
I disse 4 møtene (ca. 30 minutter) vil de ha blodprøver (CRP, Albuminnivåer), kroppssammensetningsmålinger, spørreskjemaer, opplæring i kosthold og symptomhåndtering relatert til antikreftbehandling.
|
12 ukers multimodalt program inkluderer: 4 møter (med kreftsykepleier og klinisk kostholdsveileder).
I disse 4 møtene (ca. 30 minutter) vil de ha blodprøver (CRP, Albuminnivåer), kroppssammensetningsmålinger, spørreskjemaer, opplæring i kosthold og symptomhåndtering relatert til antikreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pre-kakeksistadiet mot kakeksikriterier ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere pasientens baseline kreftkakeksistadium med målinger av vekt (vekttap <5 % i forrige tre måneder, kg), høyde (cm) og BMI (BMI > 20).
|
Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i betennelse basert på CRP-testen ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
Blodprøve for C-reaktivt protein (mg/L).
CRP-nivå større enn 10 mg/L er et tegn på aktiv betennelse.
|
Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring fra baseline ved ødem i henhold til albuminnivåer fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
Blodprøve for albuminnivåer.
normalområder >35g/L
|
Baseline og uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endring fra baseline for pasientens livskvalitet på FAACT-spørreskjemaet (score) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet ved baseline og i uke 12 for å sammenligne poengsummen til FAACT. FAACT-spørreskjemaet er validert, selvrapportert instrument (28-elementer) som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter med enhver tumortype. Mulige skårer varierer fra 0 (lavere livskvalitet) til 112 (bedre livskvalitet). Endring = Uke 12 - Baseline |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline (uke 4) for familieomsorgens livskvalitet på CarGOQoL spørreskjemaet (score) etter 12 uker
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet i uke 4 og uke 12 for å sammenligne poengsummen til CarGOQoL. CarGOQoL-spørreskjemaet er validert, selvrapportert instrument (29 elementer som undersøker 10 domener) som vurderer livskvaliteten til familieomsorgspersoner. Mulige skårer varierer fra 0 (lavere livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet). Endring = uke 12 - uke 4 |
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-SPCC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .