Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt program för cancerrelaterad kakexiprevention

1 september 2022 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Effektiviteten av ett multimodalt utbildnings- och stödprogram för förebyggande av cancerrelaterad kakexi för patienter och deras familjevårdare

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett multifaktoriellt utbildnings- och stödprogram för förebyggande av cancerrelaterat kakexisyndrom, för patienter och deras familjevårdare under anti-cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och behovet av att nominera en familjevårdare, alla patienter och deras familjevårdare ger skriftligt informerat samtycke, kommer de att genomgå ett 12-veckors multimodalt program. Slumpmässigt kommer de att delas in i två grupper (intervention och kontroll). Detta 12-veckors multimodala program inkluderar 4 möten (med cancersjuksköterska och klinisk dietist). Under dessa 4 möten (ca 30 minuter) kommer de att ta blodprov (CRP, Albuminnivåer), mätningar av kroppssammansättning, frågeformulär, utbildning om sin kost och symtomhantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 4065
        • Rekrytering
        • German Oncology Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Deltagare måste diagnostiseras med solid tumör (mage, kolorektal, bukspottkörtel, bröst, lunga)
  3. Deltagare som behöver kemoterapi/immunterapi/hormonbehandling/målterapi
  4. Deltagare måste vara normala eller förkaketiska enligt riktlinjerna
  5. Läs och förstå grekiska eller engelska

Exklusions kriterier:

  1. Hematologiska tumörer
  2. Parenteral näring
  3. ECOG Performance Status >2 eller Karnofsky Performance Status <60 %
  4. Deltagare som inte kan presentera en anhörigvårdare

  5. Deltagare i kakexistadiet eller refraktär kakexistadiet enligt riktlinjerna nedan:

    • >5 % viktminskning under de senaste 6 månaderna (i frånvaro av enkel svält); ELLER
    • BMI <20 och någon grad av viktminskning >2%; ELLER
    • Appendikulärt skelettmuskelindex överensstämmer med sarkopeni (helkroppsfettfritt massindex utan ben bestäms av bioelektrisk impedans (män <14,6 kg/m²; kvinnor <11,4 kg/m²) och viktminskning >2 %
  6. Patienter som använder kompletterande terapier (fd akupunktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
12 veckors multimodalt program inkluderar: 4 möten (med cancersjuksköterska och klinisk dietist). På dessa 4 möten (ca 30 minuter) kommer de att ta blodprov (CRP, Albuminnivåer), kroppssammansättningsmätningar, frågeformulär.
Experimentell: Intervention
12 veckors multimodalt program inkluderar: 4 möten (med cancersjuksköterska och klinisk dietist). Under dessa 4 möten (cirka 30 minuter) kommer de att ta blodprov (CRP, Albuminnivåer), mätningar av kroppssammansättning, frågeformulär, utbildning om sin kost och symtomhantering relaterad till anticancerbehandling.
Övrig: Multimodalt utbildnings- och stödprogram för cancerrelaterad kakexiprevention
12 veckors multimodalt program inkluderar: 4 möten (med cancersjuksköterska och klinisk dietist). Under dessa 4 möten (cirka 30 minuter) kommer de att ta blodprov (CRP, Albuminnivåer), mätningar av kroppssammansättning, frågeformulär, utbildning om sin kost och symtomhantering relaterad till anticancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i pre-kakexistadiet mot kakexikriterier vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att bedöma patientens baseline cancerkakexistadium med vikt (viktminskning <5 % under föregående tre månader, kg), längd (cm) och BMI (BMI > 20) mätningar.
Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid inflammation baserat på CRP-testet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12
Blodprov för C-reaktivt protein (mg/L). CRP-nivåer över 10 mg/L är ett tecken på aktiv inflammation.
Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändring från baslinjen vid ödem enligt albuminnivåerna från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12
Blodprov för albuminnivåer. normala intervall >35g/L
Baslinje och vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring från baslinjen för patientens livskvalitet på FAACT-frågeformuläret (poäng) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret vid baslinjen och vid vecka 12 för att jämföra poängen för FAACT.

FAACT-enkäten är ett validerat, självrapporterat instrument (28 artiklar) som bedömer livskvaliteten för cancerpatienter med vilken tumörtyp som helst. Möjliga poäng varierar från 0 (lägre livskvalitet) till 112 (bättre livskvalitet).

Ändring = Vecka 12 - Baslinje
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen (vecka 4) för familjevårdarens livskvalitet på CarGOQoL-enkäten (poäng) efter 12 veckor
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12

Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret vecka 4 och vecka 12 för att jämföra poängen för CarGOQoL.

CarGOQoL-enkätet är ett validerat, självrapporterat instrument (29 artiklar som undersöker 10 domäner) som bedömer livskvaliteten för familjevårdare. Möjliga poäng varierar från 0 (lägre livskvalitet) till 100 (bättre livskvalitet).

Ändring = Vecka 12 - Vecka 4
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Samarbetspartners

German Oncology Center, Cyprus

Utredare

  • Studierektor: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-SPCC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera