Programa Multimodal para la Prevención de la Caquexia Relacionada con el Cáncer
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Eficacia de un programa de educación y apoyo multimodal para la prevención de la caquexia relacionada con el cáncer para pacientes y su cuidador familiar
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un programa multifactorial de educación y apoyo para la prevención del síndrome de caquexia oncológicas, para pacientes y sus familiares cuidadores durante el tratamiento anticancerígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y la necesidad de designar un cuidador familiar, todos los pacientes y su cuidador familiar que den su consentimiento informado por escrito, se someterán a un programa multimodal de 12 semanas.
Aleatoriamente se dividirán en dos grupos (intervención y control).
Este programa multimodal de 12 semanas incluye 4 reuniones (con enfermera oncológica y dietista clínica).
En estas 4 reuniones (alrededor de 30 minutos) se les realizarán análisis de sangre (CRP, niveles de albúmina), mediciones de composición corporal, cuestionarios, educación sobre su dieta y manejo de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Charalambous, PhD
- Número de teléfono: 00357-25002011
- Correo electrónico: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Constantina Cloconi, MSc
- Número de teléfono: 00357-96718110
- Correo electrónico: tina_cl92@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 4065
- Reclutamiento
- German Oncology Centre
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Contacto:
- Constantina Cloconi, MSc
- Número de teléfono: 00357-96718110
- Correo electrónico: tina_cl92@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Los participantes deben tener un diagnóstico de tumor sólido (estómago, colorrectal, páncreas, mama, pulmón)
- Participantes que necesitan quimioterapia/inmunoterapia/terapia hormonal/terapia dirigida
- Los participantes deben ser normales o pre caquécticos según lo definido por las pautas.
- Leer y entender griego o inglés.
Criterio de exclusión:
- Tumores hematológicos
- Nutrición parenteral
- Estado funcional ECOG >2 o estado funcional Karnofsky <60 %
- Participante que no puede presentar un cuidador familiar
Participantes en la etapa de caquexia o caquexia refractaria según lo definido por las siguientes pautas:
- >5% de pérdida de peso en los últimos 6 meses (en ausencia de inanición simple); O
- IMC <20 y cualquier grado de pérdida de peso >2%; O
- Índice músculo esquelético apendicular compatible con sarcopenia (índice de masa libre de grasa corporal total sin hueso determinado por impedancia bioeléctrica (hombres <14,6 kg/m²; mujeres <11,4 kg/m²) y pérdida de peso >2 %
- Pacientes que utilizan terapias complementarias (ex-acupuntura)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El programa multimodal de 12 semanas incluye: 4 reuniones (con enfermera oncológica y dietista clínica).
En estas 4 reuniones (alrededor de 30 minutos) tendrán análisis de sangre (PCR, niveles de albúmina), mediciones de composición corporal, cuestionarios.
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Experimental: Intervención
El programa multimodal de 12 semanas incluye: 4 reuniones (con enfermera oncológica y dietista clínica).
En estas 4 reuniones (alrededor de 30 minutos) se les realizarán análisis de sangre (PCR, niveles de albúmina), mediciones de composición corporal, cuestionarios, educación sobre su dieta y manejo de síntomas relacionados con el tratamiento contra el cáncer.
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El programa multimodal de 12 semanas incluye: 4 reuniones (con enfermera oncológica y dietista clínica).
En estas 4 reuniones (alrededor de 30 minutos) se les realizarán análisis de sangre (PCR, niveles de albúmina), mediciones de composición corporal, cuestionarios, educación sobre su dieta y manejo de síntomas relacionados con el tratamiento contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la etapa de precaquexia frente a los criterios de caquexia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Evaluar el estadio basal de la caquexia por cáncer del paciente con mediciones de peso (pérdida de peso <5 % en los tres meses anteriores, kg), altura (cm) e IMC (IMC > 20).
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Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la inflamación basado en la prueba de PCR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Análisis de sangre para proteína C reactiva (mg/L).
Un nivel de PCR superior a 10 mg/L es un signo de inflamación activa.
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Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Cambio desde el inicio en el edema según los niveles de albúmina desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Análisis de sangre para los niveles de albúmina.
rangos normales >35g/L
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Línea de base y semana 4, semana 8, semana 12
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida del paciente en el cuestionario FAACT (puntuación) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes completarán el cuestionario al inicio y en la semana 12 para comparar el puntaje de FAACT. El cuestionario FAACT es un instrumento validado y autoadministrado (28 ítems) que evalúa la calidad de vida de los pacientes oncológicos con cualquier tipo de tumor. Las puntuaciones posibles van desde 0 (menor calidad de vida) hasta 112 (mejor calidad de vida). Cambio = Semana 12 - Línea base |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio (semana 4) de la calidad de vida del cuidador familiar en el cuestionario CarGOQoL (puntuación) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 12
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Los participantes completarán el cuestionario en la semana 4 y en la semana 12 para comparar la puntuación de CarGOQoL. El cuestionario CarGOQoL es un instrumento autoinformado validado (29 ítems que investigan 10 dominios) que evalúa la calidad de vida de los cuidadores familiares. Las posibles puntuaciones van desde 0 (menor calidad de vida) hasta 100 (mejor calidad de vida). Cambio = Semana 12 - Semana 4 |
Semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-SPCC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .