Programma multimodale per la prevenzione della cachessia correlata al cancro
1 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Efficacia di un programma multimodale di educazione e supporto per la prevenzione della cachessia correlata al cancro per i pazienti e i loro caregiver familiari
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma multifattoriale di educazione e supporto per la prevenzione della sindrome da cachessia correlata al cancro, per i pazienti e i loro familiari durante il trattamento antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sulla necessità di nominare un caregiver familiare, tutti i pazienti e il loro caregiver familiare dando il consenso informato scritto, saranno sottoposti a un programma multimodale di 12 settimane.
Casualmente saranno divisi in due gruppi (intervento e controllo).
Questo programma multimodale di 12 settimane comprende 4 incontri (con infermiere oncologico e dietista clinico).
In questi 4 incontri (circa 30 minuti) avranno esami del sangue (CRP, livelli di albumina), misurazioni della composizione corporea, questionari, educazione sulla loro dieta e gestione dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Charalambous, PhD
- Numero di telefono: 00357-25002011
- Email: andreas.charalambous@cut.ac.cy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constantina Cloconi, MSc
- Numero di telefono: 00357-96718110
- Email: tina_cl92@hotmail.com
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro, 4065
- Reclutamento
- German Oncology Centre
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Contatto:
- Constantina Cloconi, MSc
- Numero di telefono: 00357-96718110
- Email: tina_cl92@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un tumore solido (stomaco, colorettale, pancreas, seno, polmone)
- Partecipanti che necessitano di chemioterapia/immunoterapia/terapia ormonale/terapia target
- I partecipanti devono essere normali o precachettici come definito dalle linee guida
- Leggere e comprendere il greco o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Tumori ematologici
- Nutrizione parenterale
- Performance status ECOG >2 o Karnofsky Performance Status <60%
- Partecipante che non può presentare un caregiver familiare
Partecipanti allo stadio di cachessia o cachessia refrattaria come definito dalle linee guida seguenti:
- Perdita di peso >5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice inedia); O
- BMI <20 e qualsiasi grado di perdita di peso >2%; O
- Indice del muscolo scheletrico appendicolare coerente con la sarcopenia (indice di massa magra senza grasso corporeo intero senza osso determinato dall'impedenza bioelettrica (uomini <14,6 kg/m²; donne <11,4 kg/m²) e perdita di peso >2%
- Pazienti che utilizzano terapie complementari (ex-agopuntura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il programma multimodale di 12 settimane comprende: 4 incontri (con infermiere oncologico e dietista clinico).
In questi 4 incontri (circa 30 minuti) avranno esami del sangue (CRP, livelli di albumina), misurazioni della composizione corporea, questionari.
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Sperimentale: Intervento
Il programma multimodale di 12 settimane comprende: 4 incontri (con infermiere oncologico e dietista clinico).
In questi 4 incontri (circa 30 minuti) avranno esami del sangue (CRP, livelli di albumina), misurazioni della composizione corporea, questionari, educazione sulla loro dieta e gestione dei sintomi legati al trattamento antitumorale.
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Il programma multimodale di 12 settimane comprende: 4 incontri (con infermiere oncologico e dietista clinico).
In questi 4 incontri (circa 30 minuti) avranno esami del sangue (CRP, livelli di albumina), misurazioni della composizione corporea, questionari, educazione sulla loro dieta e gestione dei sintomi legati al trattamento antitumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella fase pre-cachessia rispetto ai criteri della cachessia a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Valutare lo stadio basale della cachessia tumorale del paziente con misurazioni di peso (perdita di peso <5% nei tre mesi precedenti, kg), altezza (cm) e BMI (BMI > 20).
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Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione basata sul test CRP a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Analisi del sangue per la proteina C-reattiva (mg/L).
Un livello di PCR superiore a 10 mg/L è un segno di infiammazione attiva.
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Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'edema in base ai livelli di albumina rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Analisi del sangue per i livelli di albumina.
intervalli normali >35g/L
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Basale e settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita del paziente sul questionario FAACT (punteggio) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti compileranno il questionario al basale e alla settimana 12 per confrontare il punteggio di FAACT. Il questionario FAACT è uno strumento auto-riportato convalidato (28 item) che valuta la qualità della vita dei pazienti oncologici con qualsiasi tipo di tumore. I punteggi possibili vanno da 0 (qualità della vita inferiore) a 112 (qualità della vita migliore). Modifica = Settimana 12 - Riferimento |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale (settimana 4) della qualità della vita del caregiver familiare nel questionario CarGOQoL (punteggio) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 12
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I partecipanti compileranno il questionario alla settimana 4 e alla settimana 12 per confrontare il punteggio di CarGOQoL. Il questionario CarGOQoL è uno strumento auto-riportato validato (29 item che indagano 10 domini) per valutare la qualità della vita dei caregiver familiari. I punteggi possibili vanno da 0 (qualità della vita inferiore) a 100 (qualità della vita migliore). Cambio = Settimana 12 - Settimana 4 |
Settimana 4 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Charalambous, PhD, Cyprus University of Technology Department of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-SPCC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .