대퇴 슬와 동맥에 대한 절골술 및 약물 방출 풍선 요법(ADEBT) (ADEBT)
2016년 2월 21일 업데이트: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
이 연구의 목적은 대퇴-슬와 동맥의 새로운 또는 재협착성 병변을 치료하기 위해 파클리탁셀 코팅된 DEB(Drug Eluting Balloon)를 사용한 경피적 경혈관 성형술에 따른 폐절제술의 효과를 연구하는 것입니다. 아시아 인구.
재협착을 예방하기 위해 DEB를 적용한 후 종양 축소술의 효과를 연구하여 개통률을 개선하는 것이 목적입니다. 이 연구는 죽상절제술에 이어 DEB로 치료받은 8건을 전향적으로 모집할 것입니다.
이 프로젝트는 재협착률 감소에 있어 절골술과 DEB의 효과를 조사하기 위한 시범 프로젝트입니다.
현재 가장 일반적으로 사용되는 방식인 베일아웃 스텐트를 이용한 일반 풍선 혈관성형술과 데노보 치료를 위한 절골절제술 및 DEB 기술의 이점을 입증하기 위해 여러 기관이 참여하는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)의 입문서가 될 것입니다. 대퇴 슬와 병변을 치료하십시오.
회전식 폐절제술과 DEB의 효과를 결합한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 마취하에 중재를 받게됩니다.
온대퇴동맥초 접근 후 진단 혈관 조영술을 시행합니다.
관절절제술 전 혈관내 초음파(IVUS) 후 환자는 관절절제술로 병변을 치료한 후 관절절제술 후 IVUS 분석을 받게 됩니다.
관절 절제술 후, 영향을 받은 혈관은 보충적인 Ranger Drug Eluting Balloon(DEB)으로 치료됩니다.
시술 후 환자는 금기 사항이 없는 한 3개월 동안 이중 항혈소판제를 시작한 후 평생 아스피린을 복용하게 됩니다.
임상적 후속 조치, 이중 초음파(재협착증 평가용) 및 발목 상완 압력 지수(ABPI)는 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
증상, 맥박 및 임상 개통의 평가는 각 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford 단계 2-6 병변의 혈관 조영술 동안 2개의 보기에서 입증된 대퇴부 또는 슬와 동맥(슬와 동맥 아래 포함)의 증상이 있는 ≥ 50% 협착 또는 폐색
- 적어도 하나의 경골 혈관 유출
- 기대 수명 >1년
제외 기준:
- 죽상절제술 치료를 배제하는 영향을 받은 de novo 동맥의 내막하 재개통
- 후속 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
- 사구체여과율 <30ml/분
- 계획된 주요 지표 사지 절단
- 급성 사지 허혈
- 치료되지 않은 동측 장골 동맥 협착증 ≥ 50
- 영향을 받은 동맥 분절의 이전 죽상절제술, 근접 요법 또는 냉동 성형술
- 추가 스텐트 삽입이 필요한 초기 폐동맥 절제술 후 >50%의 심한 흐름 제한 박리 또는 잔여 협착증
- 가임기 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
죽상절제술 후 DEB(Drug Eluting Balloon)에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...알려지지 않은