이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

풍선 용출 및 늦은 손실 최적화(BELLO) 연구 (BELLO)

2013년 8월 13일 업데이트: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Balloon Elution and Late Loss Optimization (BELLO) 연구: 작은 관상동맥의 재협착을 줄이기 위한 IN.PACT Falcon™ Paclitaxel 약물 용출 풍선의 다기관 무작위 연구

전향적 다기관 무작위(1:1) 조사자가 시작한 연구에서 작은 관상 혈관의 경피 혈관재생술을 받는 연속 환자가 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다.

  1. 치료 팔: IN.PACT Falcon™ 파클리탁셀 약물 용출 풍선(DEB) 확장 및 잠정적 스팟 베어 메탈 스텐트(BMS).
  2. 컨트롤 암: 표준 관행에 따른 파클리탁셀 용출 스텐트(PES) 이식.

소혈관 내 관상동맥질환(기준 직경<2.8mm)이 있는 적격 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 순차적으로 선별 및 등록됩니다.

이 연구의 목적은 시술 후 최소 내강(MLD) 직경과 후속 조치 사이의 차이로 정의되는 6개월의 평균 후기 루멘 손실(LLL)의 1차 종점과 관련하여 PES에 대한 DEB의 비열등성을 평가하는 것입니다. 정량적 관상동맥 조영술로 평가한 최대 MLD는 다음 가정을 기반으로 합니다.

  1. 두 그룹의 LLL 평균은 정확히 동일합니다.
  2. ISAR-SMART 3 및 PEPCAD II 시험에서 입증된 바와 같이 두 그룹 모두 LLL의 표준 편차 0.5mm
  3. 그룹 간 0.25mm의 비열등성 마진은 임상적으로 중요하지 않습니다.

다음 가정을 기반으로 합니다.

  1. 귀무가설(N0): DEB 그룹의 평균 LLL은 PES 그룹보다 ≥0.25mm입니다(즉, PES가 DEB보다 우수함)
  2. 대립 가설 1(H1): DEB와 PES 사이의 평균 LLL은 <0.25mm(즉, DEB는 PES보다 열등하지 않음)
  3. 대립 가설 2(H2): DEB와 PES <0 사이의 평균 LLL(즉, DEB가 PES보다 우수함) 위의 계산을 기반으로, 0.025의 α 오차(단측 Z 검정) 및 검정력으로 DEB 대 PES의 비열등성을 나타내기 위해 각 그룹에서 77명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 80%. 20%의 금단율, 후속 조치 실패 또는 후속 혈관 조영술을 위해 제출하지 않는 비율을 설명하기 위해 총 182명의 환자(각 그룹에서 91명)가 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 서면 동의서를 제공하는 환자.
  • 안정형 협심증 환자(Canadian Cardiovascular Society [CCS] 1, 2 3) 또는 기록된 허혈이 있는 불안정 협심증(CCS 4, Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자.
  • 관상동맥 혈관재생술(혈관성형술 및/또는 CABG)에 적합한 환자.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 네이티브 관상 동맥.
  • 새로운 병변.
  • 육안으로 추정한 참조 혈관 직경 < 2.8mm.
  • 시각적으로 협착이 >50%로 추정되는 대상 병변.
  • 시각적 추정에 의한 대상 병변 길이 < 25mm.
  • 재관류술이 필요한 최대 2개의 심외막 혈관.
  • 최대 2개의 대상 병변을 포함할 수 있습니다(두 개 이상의 병변을 치료하는 경우 선택한 치료는 동일하게 유지됨).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 등록한 환자.
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 대수술이 예정된 환자.
  • 급성(< 24시간) 또는 최근(≤ 48시간) 심근경색 환자.
  • 응급 관상동맥우회술에 금기인 환자.
  • 수혈을 거부할 수 있는 개인.
  • 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL 또는 >180umol/L인 환자.
  • 심한 울혈성 심부전 환자.
  • 인덱스 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자.
  • EF(방출률) < 30%.
  • 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 파클리탁셀에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
  • 전처리할 수 없는 조영제에 대한 모든 알려진 알레르기.

혈관조영 제외 기준:

  • 재관류화가 필요한 심외막 혈관 >2개.
  • 좌전하행관상동맥(LAD)/좌회선관상동맥(LCX)/우관상동맥(RCA)의 소공으로부터 표적 병변 거리가 5 mm 미만입니다.
  • 표적 병변은 정맥 또는 동맥 이식편에 위치합니다.
  • 대상 혈관에는 이전에 이식된 스텐트가 포함되어 있습니다.
  • 표적 부위에서 혈전의 혈관 조영 증거.
  • 만성 총 폐색.
  • 재협착성 병변.
  • 치료 의도가 필요하여 시술자가 2-스텐트 기술을 결정한 분기 병변 또는 2.5mm 이상의 측 가지가 있는 분기.
  • 표적 혈관 내 비표적 병변을 성공적으로 치료하지 못한 경우(비표적 병변은 표적 병변보다 먼저 치료해야 함).
  • 색인 절차 중에 치료된 2개 이상의 비표적 병변.
  • 지난 3개월 이내의 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료용 암 (IN.PACT Falcon Drug Eluting Balloon)
IN.PACT Falcon™ 파클리탁셀 DEB(Drug-Eluting Balloon) 확장 및 임시 스팟 베어 메탈 스텐트(Bare Metal Stent).
장치: 인팩트 팔콘 파클리탁셀 용출풍선(Drug eluting balloon)
관상동맥우회술(CABG)
다른 이름들:
  • 인팩 팔콘 파클리탁셀 용출풍선
활성 비교기: 컨트롤 암 PES
컨트롤 암: 표준 관행에 따른 파클리탁셀 용출 스텐트(PES) 이식.
장치: Taxus(파클리탁셀 용출 스텐트)
스텐트를 이용한 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 바와 같이, 6개월 추적 관찰 시 후기 내강 손실(LLL)은 시술 후 최소 내강 직경과 추적 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다.
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치 성공: 조사 장치가 대상 병변에서 전달, 확장 및 회수되는 능력.
기간: 1일차
1일차
절차적 성공: 지표 입원 중 주요 심장 부작용(MACE) 발생 없이 장치 성공으로 정의됨
기간: 1일차
1일차
지수 시술 후 30일, 6개월,1, 2, 3년 동안의 MACE 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
지표 시술 후 6개월, 1년, 2년, 3년째 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 6개월,1년, 2년, 3년
6개월,1년, 2년, 3년
지표 시술 후 6개월, 1, 2, 3년 시점의 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6개월,1년, 2년, 3년
6개월,1년, 2년, 3년
심장사, 심근경색증(MI) 또는 1년차 TVR로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 일년
일년
6개월 추적 관찰 시 이원성 재협착률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Colombo, Dr., Irccs Fondazione Centro S.Raffaele Del Monte Tabor
  • 수석 연구원: Corrado Tamburino, Prof., Presidio Ospedaliero Ferrarotto di Catania
  • 수석 연구원: Patrizia Presbitero, Prof, Istituto Clinico Humanitas di Rozzano (MI)
  • 수석 연구원: Alberta Pangrazi, Dr., Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi di Ancona
  • 수석 연구원: Roberto Violini, Dr., Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
  • 수석 연구원: Francesca Buffoli, Dr., Ospedale "C.Poma" di Mantova
  • 수석 연구원: Maurizio Tespili, Dr., Azienda Ospedaliera "Bolognini" di Seriate
  • 수석 연구원: Fausto Castriota, Dr., Citta' di Lecce Hospital di Lecce
  • 수석 연구원: Alberto Cremonesi, Dr., Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola
  • 수석 연구원: Antonio Micari, Dr., Villa Maria Eleonora Hospital di Palermo
  • 수석 연구원: Alfredo Marchese, Dr., Casa di Cura "AntheaHospital" di Bari
  • 수석 연구원: Fabrizio Tomai, Dr., European Hospital di Roma
  • 수석 연구원: Massimo Margheri, Dr., Ospedale S.Maria delle Croci AUSL di Ravenna
  • 수석 연구원: Alberto Menozzi, Dr., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BELLO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

인팩트 팔콘 파클리탁셀 용출풍선(Drug eluting balloon)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다