스텐트 내 재협착의 치료 2 연구 (TIS2)
Sirolimus-Eluting과 Iopromide 코팅된 Paclitaxel-Eluting 풍선 카테터를 이용한 관상동맥 스텐트 내 재협착 치료의 효능 비교 전향적 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스텐트 내 재협착증(ISR)에 대한 현재 치료법은 약물 방출 스텐트(DES) 또는 약물 방출 풍선 카테터(DEB)를 기반으로 합니다. 임상 실습에서 파클리탁셀은 DEB(paclitaxel-eluting balloon catheters; PEB)에 탑재된 효과적인 항증식제로 사용됩니다.
파클리탁셀과 달리 시롤리무스는 조직 흡수가 불충분하고 리무스 약물의 조직 체류 기간이 짧기 때문에 풍선 표면에 전달하기 어렵습니다. 인지질 캡슐화된 시롤리무스 나노입자는 풍선 카테터를 코팅하여 조직 농도가 높은 혈관벽으로 효율적인 약물 전달을 제공하는 데 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다.
이 전향적 무작위 비열등성 연구는 베어 메탈(BMS) 또는 약물 용출 스텐트 재협착증(DES)의 치료에서 새로운 시롤리무스 용출 풍선 카테터(SEB)와 이오프로미드 코팅된 파클루탁셀 용출 풍선 카테터(PEB)의 효능을 비교합니다. -ISR).
1차 종점은 정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 12개월의 분절 후기 루멘 손실(LLL)입니다.
2차 종료점은 이진 ISR(50% DS 이상)의 발생률과 12개월 주요 심장 부작용(MACE; 심혈관 사망, 비치명적 급성 심근 경색[AIM] 또는 표적 혈관 재관류술[TVR]의 전체 발생률입니다. ]).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostrava, 체코, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMS- 또는 DES-ISR(직경 50% 이하의 협착; DS) 환자
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 동반 질환
- 또는 제어 관상 동맥 조영술의 가능성을 제한했습니다(예: 고급 신부전).
- 장기(6개월) 이중 항혈소판제 치료 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시롤리무스 용출 풍선(SEB)
SEB로 베어 메탈(BMS) 또는 약물 용출 스텐트 내 재협착증(DES-ISR) 치료
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시롤리무스 용출 풍선으로 치료한 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀 방출 풍선(PEB)
PEB로 BMS- 또는 DES-ISR 치료
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파클리탁셀 용출 풍선으로 치료받은 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LLL(Late Lumem Loss)
기간: 12개월
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개입 후 최소 내강 직경(MLD)과 12개월 MLD 간의 차이
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복되는 이진 재협착
기간: 12개월
|
협착증 재발 ≥50%
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12개월
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월
|
심혈관계 사망, 치명적이지 않은 급성 심근 경색[AIM] 또는 표적 혈관 재관류술[TVR]
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-TIS 2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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