압력 와이어 가이드 PTCA: 약물 방출 스텐트 대 약물 방출 풍선(WinDEB 연구)
2011년 7월 20일 업데이트: Medical University of Vienna
작은 혈관 또는 곁가지의 압력 와이어 유도 경피적 관상동맥 중재술: 임시 베어 메탈 스텐트 이식을 사용한 약물 방출 스텐트(DES) 대 약물 방출 풍선(DEB)의 기능적 결과
이 연구의 목적은 압력 와이어 유도 경피적 관상동맥 중재술에 의한 소혈관 질환 및 측지 치료에서 SeQuent® Please(Drug Eluting Balloon 또는 DEB) 대 일반적으로 사용되는 약물 방출 스텐트의 안전성과 효능을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "매트릭스 코팅된 파클리탁셀 용출 PTCA-풍선 카테터" SeQuent® 및 일반적으로 사용되는 DES로 치료받은 환자에서 FFR의 6개월 손실을 평가하는 DES 대조군을 사용한 무작위, 전향적, 다기관, 효능 연구입니다. 작은 혈관 de novo 및 측면 가지 병변.
총 100명의 환자가 각각 50명의 환자로 구성된 2개의 동등한 치료 그룹 DEB 및 DES로 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 안정형 협심증(CCS 등급 1-3) 또는 불안정형 협심증(Braunwald 등급 1-2, A-C) 또는 기록된 허혈 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
- 환자는 6개월 혈관 조영술과 12개월 및 36개월 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
- 천연 관상동맥의 곁가지를 포함한 새로운 관상동맥 병변(혈관조영술로 기록된 기준 혈관 ≥ 2.0 ~ ≤ 3.0mm, 병변 길이 ≤ 25mm)
- 시술 전 지름 협착증은 대상 병변에 해당하는 허혈이 운동 스트레스 ECG, 스트레스 심초음파, 신티그래피, MRT에 의해 문서화되거나 협심증에 근거하여 의심되는 경우 ≥ 70% 또는 ≥ 50%여야 합니다.
- FFR(Fractional Flow Reserve)은 0.75 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 지난 12개월 동안 하나 이상의 DES로 치료를 받았고 환자가 DEB 치료 그룹에 무작위 배정된 경우 3개월 이중 항혈소판 요법을 허용하지 않는 환자.
- 연구 포함 후 3개월 이상 이중 항혈소판 응집 요법을 받아야 하는 환자
- 급성(< 24시간) 또는 최근(48시간) 심근경색 환자
- 중증 울혈성 심부전 또는 중증 심부전 NYHA IV 또는 중증 판막성 심장 질환이 있는 환자
- 시술 시 심인성 쇼크의 임상 징후를 보이는 환자(수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 수축기 지원, IABP 및/또는 체액 자극이 필요함)
- DES는 지난 12개월 동안 병변을 치료했습니다.
- 혈전 부담(STEMI, NSTEMI) 및/또는 범인 분절의 전체 폐색
- 스텐트에 인접한 5mm 이내의 고유혈관 분절 내 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB + BMS
파클리탁셀 약물 용출 풍선(DEB) 확장 및 베어 메탈 스텐트
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활성 비교기: 일반적으로 사용되는 약물 방출 스텐트(DES)를 이용한 스텐트 시술
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일반적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 통해 수행되는 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군 모두에 대해 6개월째 분율예비력(FFR)의 손실
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성(최대 48시간), 아급성(최대 30일) 및 후기 스텐트 혈전증 발생
기간: 급성: <48시간; 아급성: < 30일
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급성: <48시간; 아급성: < 30일
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30일, 6, 12개월의 NACCE 비율
기간: 30일, 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월
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절차적 성공
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6개월 추적에서 스텐트 내 협착, 세그먼트 내 협착, 스텐트 내 후기 루멘 손실 및 세그먼트 내 루멘 손실 비율
기간: 6개월
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6개월 추적에서 스텐트 내 협착, 세그먼트 내 협착, 스텐트 내 후기 루멘 손실 및 세그먼트 내 루멘 손실 비율
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6개월
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시술 6개월 후 대상 병변의 혈관조영 스텐트 내 재협착률(≥ 50% 협착)
기간: 6개월
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6개월
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시술 후 6개월 시점에서 표적 병변의 혈관조영 내분절 협착률(≥ 50% 협착)
기간: 6개월
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6개월
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조기 후속 조치에 대한 적응증
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대상 용기 고장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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