점막염 예방을 위한 수술 프로토콜
연조직 확대술이 임플란트 주위 건강에 미치는 영향
임플란트 치료의 주요 목표는 장기적인 임플란트 주위 건강을 얻는 것입니다. 임플란트 주위 질환의 병인에 대한 국소적 위험 인자 중 임플란트 주변의 케라틴화 조직(KT)의 부재가 보고되었습니다. 사실, 더 나은 감각 격리를 제공하여 칫솔질 중 통증 불편을 줄이는 일정량의 KT 폭이 플라그 제어를 용이하게 하는 데 유용할 수 있습니다. 우수한 플라크 제어는 시간 동안 임플란트 주변 건강을 유지해야 합니다.
매우 최근의 체계적 검토에서는 연조직 이식 절차가 임플란트 주변 건강에 미치는 영향을 평가하여 KT 획득을 위해 자가 조직을 사용한 연조직 이식이 PI, BOP 및 GI 값을 크게 감소시키고 PI 및 GI 값을 크게 낮추는 것으로 나타났습니다. 유지 그룹과 비교하여 연구 종점에서 더 높은 변연골 수준.
연구 개요
상세 설명
문헌의 이용 가능한 데이터에 따르면 칫솔질 불편 수준은 KT 폭이 2mm 미만인 부위에서 훨씬 더 높았으며, KT 폭이 2mm 이상인 부위보다 탐침 시 더 많은 치태와 출혈이 나타났습니다. 따라서 과거에는 임플란트 주변의 연조직을 보강하기 위한 다양한 시술과 재료들이 제안되었다. 연조직 이식은 환자가 구강 위생 절차 중에 통증을 호소하고 플라그 제어가 이상적이지 않으며 더 나은 지형에 의해 촉진될 수 있는 후치부 하악골에서 유익한 것으로 보입니다. 임플란트 지지 수복물 주변의 각질화된 조직의 폭을 늘리기 위해 가장 자주 사용되는 수술 절차에는 자가 조직(즉, 자유 치은 이식편) 또는 이종 콜라겐을 적용하거나 적용하지 않고 치근단에 위치한 split-flap/vestibuloplasty(APF)가 포함됩니다. 행렬.
그러나 KT 획득을 위한 외과적 시술이 임플란트 주변 질병의 발생을 제한하는 임플란트 주변 건강을 확립할 수 있는지 여부와 임플란트 주변 연조직 염증을 감소시키는 자가 수행 구강 위생 조치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다. 확대되고 부적절하게 치수가 지정된 임플란트 부위. 더 유리한 결과를 얻기 위한 특정 연조직 이식에 대한 임상적 제안도 존재하지 않습니다.
본 무작위 통제 임상 시험의 목적은 질병(점막염) 이식 부위에서 다음과 같은 측면에서 연조직 확대술의 효과를 평가하는 것입니다.
- 3, 6, 12개월에 임플란트 주변 건강 발생(BoP/화농 없음, PPD>6mm, 세로 방사선 골 손실)
- 3, 6, 12개월에 BoP(%) 감소
- 12개월에 변연골 손실(MBL)
- 3, 6, 12개월에 자가 수행 구강 위생 조치(PI, VAS) 및 7일에 수술 후 이환율(VAS) 개선.
- 조직 형태의 변화: 3, 6, 12개월에 KT 너비(mm로 2D) 및 조직 부피(체적 3D)의 증가 및 6, 12개월에 심미적(가시 검사자).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20100
- 모병
- Università Vita-Salute San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 건강한 환자
- 적절한 구강 위생 기준(전체 구강 플라크 점수 <20%)
- 건강하거나 감소된 치주에서 치주 건강(BoP < 10%) 또는 치은염(BoP > 10%)
- 영향을 받은 임플란트 지지 고정 보철물에서 점막염(BoP의 존재)의 임상 징후
- Implant-supported fixed prosthesis의 mid-buccal aspect에서 < 2mm of KT
- < 10개비/다이
제외 기준:
- 상처 치유 또는 콜라겐에 대한 알려진 알레르기에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환
- 하루에 10개비 이상의 담배
- 열악한 변연 적응을 나타내는 임플란트 지원 재활이 있는 부위(탐색 프로브 및 방사선 검사로 확인)
- 위생에 대한 접근이 불충분한 임플란트 지원 재활
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 유지
구강 위생 지도 및 치주 관리
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구강 위생 교육, 치주 조직 제거 및 지지 치주 요법
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활성 비교기: 무료 잇몸 이식
국소 마취 후 치은 점막선을 절개하고 부분 두께 피판을 들어 올려 재흡수성 매트리스 봉합사로 새로 생성된 전정 기저부에 봉합합니다.
치근단에 위치한 플랩이 완성된 후, 환자는 입천장에서 채취한 자유 치은 이식편(FGG)을 받게 되며, 이는 중단된 재흡수성 봉합사로 수용자 골막층에 근육 부착 없이 고정됩니다.
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구강 위생 교육, 치주 조직 제거 및 지지 치주 요법
국소 마취 후 치은 점막선을 절개하고 부분 두께 피판을 들어 올려 재흡수성 매트리스 봉합사로 새로 생성된 전정 기저부에 봉합합니다.
치근단에 위치한 플랩이 완성된 후, 환자는 입천장에서 채취한 자유 치은 이식편(FGG)을 받게 되며, 이는 중단된 재흡수성 봉합사로 수용자 골막층에 근육 부착 없이 고정됩니다.
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활성 비교기: 콜라겐 매트릭스
국소 마취 후 치은 점막선을 절개하고 부분 두께 피판을 들어 올려 재흡수성 매트리스 봉합사로 새로 생성된 전정 기저부에 봉합합니다.
정점에 위치한 플랩이 완성된 후, 환자는 콜라겐 매트릭스(CM)를 받게 되며, 이는 중단된 재흡수성 봉합사로 수용자 골막층에 근육 부착 없이 고정됩니다.
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구강 위생 교육, 치주 조직 제거 및 지지 치주 요법
국소 마취 후 치은 점막선을 절개하고 부분 두께 피판을 들어 올려 재흡수성 매트리스 봉합사로 새로 생성된 전정 기저부에 봉합합니다.
정점에 위치한 플랩이 완성된 후, 환자는 콜라겐 매트릭스(CM)를 받게 되며, 이는 중단된 재흡수성 봉합사로 수용자 골막층에 근육 부착 없이 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 건강 발생
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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치료된 각 임플란트에 대해 다음과 같은 특성을 가진 임상 사례의 비율: 프로빙 시 출혈(BoP) 부재, 프로빙 포켓 깊이(PPD) <6mm, 변연골 손실(MBL) 부재
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치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BoP) 변경 사항
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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탐침 시 출혈의 변화, 부드러운 탐침 후 15초 이내에 출혈이 명백한 경우 존재하는 것으로 평가하거나, 탐침 후 15초 이내에 출혈이 발견되지 않는 경우 없음으로 평가합니다.
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치료 후 3, 6, 12개월
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플라크 지수(PI) 변화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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플라크 지수의 변화, 치은 변연을 따라 치주 탐침을 사용하여 식별 가능한 플라크가 분명한 경우 존재하는 것으로 평가하거나 플라크가 발견되지 않는 경우 없는 것으로 평가합니다.
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치료 후 3, 6, 12개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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임플란트 주위 점막 마진에서 임플란트 주위 열구의 바닥까지 평가한 프로빙 포켓 깊이의 변화(밀리미터 단위로 측정)
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치료 후 3, 6, 12개월
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점막 후퇴(REC) 변화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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밀리미터 단위로 측정된 임플란트 어깨에서 임플란트 주변 점막 마진까지 평가된 점막 후퇴의 변화
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치료 후 3, 6, 12개월
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각질화된 조직 변화(KT)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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밀리미터 단위로 "롤링 기술"을 통해 측정된 임플란트의 협측 중앙 측면에서 치은 변연부에서 점막치은 접합부까지 평가된 KT의 폭
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치료 후 3, 6, 12개월
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변연골 손실(MBL)
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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periapical X-ray에서 측정된 mesial 및 distal 측면의 변연골 손실
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치료 후 6개월 및 12개월
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구강 위생 절차 중 불편 함
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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구강 위생 동안 환자가 경험하는 칫솔질 불편의 수준은 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 칫솔질 과정에서 느낀 불편함의 정도를 0(불편하지 않음)에서 100(매우 불편함)까지 선에 표시하도록 초대됩니다.
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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수술 후 이환율
기간: 치료 7일 후
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수술 후 이환율 수준은 0 ~ 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)와 환자가 사용하는 항염증 약물의 양을 통해 평가됩니다.
조사관은 환자에게 건네지는 특정 양식과 설문지를 사용하여 외과적 치료와 관련된 합병증, 추가 치료 및 약물의 존재를 기록합니다.
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치료 7일 후
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체적 변화
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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STL(Stereolithography) 파일을 만들기 위해 3D 스캐너를 사용하여 디지털 인상을 얻습니다.
디지털 볼륨 비교 소프트웨어 프로그램을 사용하여 각 환자의 STL 파일을 중첩하고 일치시킵니다.
중첩된 STL 파일은 선형 및 체적 연조직 치수 변화(선형 및 체적 연조직 윤곽 변화)를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 3, 6, 12개월
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미적인
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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미학은 Fürhauser et al. 2005년
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치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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