Kirurginen protokolla mukosiitin ehkäisemiseksi
Pehmytkudosten lisäystoimenpiteiden vaikutus implantin ympärillä olevaan terveyteen
Implanttihoidon päätavoite on saada aikaan pitkäaikainen peri-implanttiterveys. Paikallisista riskitekijöistä peri-implanttisairauksien etiologiassa on raportoitu keratinisoituneen kudoksen (KT) puuttumista implantin ympäriltä. Itse asiassa tietty määrä KT-leveyttä, joka tarjoaa paremman sensorisen eristyksen ja siten vähemmän kivun epämukavuutta harjauksen aikana, voi olla hyödyllinen helpottamaan plakin hallintaa. Hyvän plakinhallinnan pitäisi ylläpitää implantin ympärillä olevaa terveyttä ajan kuluessa.
Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin pehmytkudossiirtotoimenpiteiden vaikutusta implantin ympärillä olevaan terveyteen ja paljasti, että pehmytkudossiirrännäinen käyttämällä autogeenista kudosta KT:n saamiseen johtaa merkittävään PI-, BOP- ja GI-arvojen laskuun ja merkittävästi alhaisempiin PI- ja GI-arvoihin. ja korkeammat marginaaliset luutasot tutkimuksen päätepisteessä verrattuna ylläpitoryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa saatavilla olevien tietojen perusteella on osoitettu, että harjauksen epämukavuuden taso oli merkittävästi korkeampi paikoissa, joiden KT-leveys oli <2 mm ja joissa esiintyi enemmän plakkia ja verenvuotoa koettaessa kuin kohdissa, joiden KT-leveys oli ≥2 mm. Siksi aiemmin ehdotettiin erilaisia toimenpiteitä ja materiaaleja hammasimplanttien ympärillä olevien pehmytkudosten lisäämiseksi. Pehmytkudossiirrännäinen vaikuttaa hyödylliseltä, erityisesti takaleukassa, kun potilaat valittavat arkuutta suuhygieniatoimenpiteiden aikana ja plakin hallinta ei ole ihanteellista ja sitä voi helpottaa parempi topografia. Leikkaustoimenpiteet, joita yleisimmin käytetään keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämiseksi implanttituetun täytteen ympärillä, sisältävät apikaalisesti sijoitetun split-flap/vestibuloplastian (APF) autogeenisen kudoksen (eli vapaan iensiirteen) tai ksenogeenisen kollageenin kanssa tai ilman sitä. matriisi.
On kuitenkin edelleen epäselvää, voivatko kirurgiset toimenpiteet KT:n saamiseksi vahvistaa implantin ympärillä olevien sairauksien ilmaantuvuutta ja vaikuttaa positiivisesti itse suoritettuihin suun hygieniatoimenpiteisiin, jotka vähentävät implantin ympärillä tapahtuvaa pehmytkudostulehdusta verrattuna ei-implantaattiin. lisätyt, riittämättömästi mitoitetut implanttikohdat. Kliinisiä ehdotuksia ei myöskään ole spesifiselle pehmytkudossiirrolle suotuisampien tulosten saavuttamiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pehmytkudosten augmentaatiotoimenpiteiden vaikutusta sairastuneisiin (mukosiitti) implanttikohtiin seuraavilla tavoilla:
- peri-implanttiterveyden esiintyminen (BoP/suppuraation puuttuminen, PPD > 6 mm, pitkittäinen radiografinen luukado) 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
- maksutase (%) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- marginaalinen luukado (MBL) 12 kuukauden kohdalla
- itse suoritettujen suuhygieniatoimenpiteiden (PI, VAS) paraneminen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja postoperatiivisen sairastuvuuden (VAS) paraneminen 7 päivän kohdalla.
- muutos kudosmorfologiassa: KT-leveyden (2D mm.) ja kudostilavuuden (volumetrinen 3D) kasvu 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja esteettinen (sokeustutkija) 6, 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemiset terveet potilaat
- asianmukaiset suuhygieniastandardit (täysi suuplakki <20 %)
- periodontaalinen terveys (BoP < 10 %) tai ientulehdus (BoP > 10 %) terveessä tai heikentyneessä parodontissa
- kliiniset mukosiitin merkit (BP:n esiintyminen) sairastuneessa implanttituetussa kiinteässä proteesissa
- < 2 mm KT:ta implanttituetun kiinteän proteesin bukkaalisessa osassa
- < 10 savuketta/kuolema
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi negatiivisesti haavan paranemiseen tai tunnettuun kollageeniallergiaan
- yli 10 savuketta/päivä
- paikat, joissa on implantoituja kuntoutustoimenpiteitä, jotka osoittavat huonoa marginaalista sopeutumista (varmistettu tutkivalla koettimella ja röntgentutkimuksella)
- implanttituetut kuntoutukset, joissa ei ole riittävästi hygieniaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huolto
Suun hygieniaopastus ja parodontaalihuolto
|
Suun hygieniaohjeet, parodontaalin puhdistus ja tukeva periodontaalinen hoito
|
|
Active Comparator: Ilmainen iensiirre
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään intrasulkulaarinen viilto limakalvo-gingivaaliseen linjaan ja osittainen paksuusläppä nostetaan ja ommellaan juuri luodun eteisen pohjaan resorboituvilla patjan ompeleilla.
Kun apikaalisesti sijoitettava läppä on valmis, potilaat saavat ilmaisen kitalaesta poimitun iensiirteen (FGG), joka kiinnitetään keskeytetyillä resorboituvilla ompeleilla vastaanottajan periosteaalialustaan ilman lihaskiinnitystä.
|
Suun hygieniaohjeet, parodontaalin puhdistus ja tukeva periodontaalinen hoito
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään intrasulkulaarinen viilto limakalvo-gingivaaliseen linjaan ja osittainen paksuusläppä nostetaan ja ommellaan juuri luodun eteisen pohjaan resorboituvilla patjan ompeleilla.
Kun apikaalisesti sijoitettava läppä on valmis, potilaat saavat ilmaisen kitalaesta poimitun iensiirteen (FGG), joka kiinnitetään keskeytetyillä resorboituvilla ompeleilla vastaanottajan periosteaalialustaan ilman lihaskiinnitystä.
|
|
Active Comparator: Kollageenimatriisi
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään intrasulkulaarinen viilto limakalvo-gingivaaliseen linjaan ja osittainen paksuusläppä nostetaan ja ommellaan juuri luodun eteisen pohjaan resorboituvilla patjan ompeleilla.
Kun apikaalisesti sijoitettava läppä on valmis, potilaat saavat joko kollageenimatriisin (CM), joka kiinnitetään keskeytetyillä resorboituvilla ompeleilla vastaanottajan periosteaalialustaan ilman lihaskiinnitystä.
|
Suun hygieniaohjeet, parodontaalin puhdistus ja tukeva periodontaalinen hoito
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään intrasulkulaarinen viilto limakalvo-gingivaaliseen linjaan ja osittainen paksuusläppä nostetaan ja ommellaan juuri luodun eteisen pohjaan resorboituvilla patjan ompeleilla.
Kun apikaalisesti sijoitettava läppä on valmis, potilaat saavat joko kollageenimatriisin (CM), joka kiinnitetään keskeytetyillä resorboituvilla ompeleilla vastaanottajan periosteaalialustaan ilman lihaskiinnitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-implantaattien terveystapahtuma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
prosenttiosuudet kliinisistä tapauksista, joissa on seuraavat ominaisuudet kullekin hoidetulle implantille: verenvuodon puuttuminen koetuksella (BoP), probing Pocket Depth (PPD) <6 mm, marginaalisen luukadon (MBL) puuttuminen
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding on probing (BoP) muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
verenvuodon muutokset koetusvaiheessa, arvioituna esiintyvän, jos verenvuoto on ilmeistä 15 s kuluessa kevyestä koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaita 15 s kuluessa koetuksesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
plakin indeksin muutokset, jotka arvioidaan läsnä oleviksi, jos tunnistettavaa plakkia on havaittavissa, käytettäessä parodontaalikoetinta ienreunassa, tai puuttuvat, jos plakkia ei havaita
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD) muuttuu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset mittaustaskun syvyydessä, mitattuna implanttia ympäröivän limakalvon reunasta implanttia ympäröivän uurteen pohjaan, mitattuna millimetreinä
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
limakalvon laman (REC) muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset limakalvon taantumassa mitattuna implantin olkapäästä implantin limakalvon reunaan, mitattuna millimetreinä
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keratinisoituneet kudosmuutokset (KT)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
KT:n leveys mitattuna ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan implantin posken keskiosassa mitattuna "rullaustekniikalla" millimetreinä
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
marginaalinen luukado (MBL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
marginaalinen luukado mesiaalisessa ja distaalisessa näkökulmassa, mitattuna periapikaalisella röntgenkuvalla
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
epämukavuus suuhygieniatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden suuhygienian aikana kokeman harjausepämukavuuden taso arvioidaan käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Potilaita pyydetään merkitsemään viivalle piste, joka edustaa harjaustoimenpiteen aikana tuntemaa epämukavuuden tasoa, joka vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 100:aan (erittäin epämukava tunne).
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
postoperatiivisen sairastuvuuden tasoa arvioidaan 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja potilaan käyttämän tulehduskipulääkkeen määrän avulla.
Tutkija kirjaa leikkauksen yhteydessä komplikaatioiden esiintymisen, lisähoidot ja lääkitykset erityisellä lomakkeella ja potilaille jaettavalla kyselylomakkeella.
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
|
tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Digitaaliset jäljennökset saadaan 3D-skannerin avulla stereolitografiatiedostojen (STL) luomiseksi.
Kunkin potilaan STL-tiedostot asetetaan päällekkäin ja yhdistetään digitaalisen volyymien vertailuohjelmiston avulla.
Päällekkäisiä STL-tiedostoja käytetään arvioimaan lineaarisia ja volumetrisiä pehmytkudoksen mittamuutoksia (lineaarisia ja volumetrisiä pehmytkudoksen ääriviivojen muutoksia).
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
esteettinen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
esteettisyyden arvioi sokeatutkija vaaleanpunaisella esteettisellä pistemäärällä (PES), kuten Fürhauser et al. 2005
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mucositis surgical
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .