Chirurgisch protocol ter preventie van mucositis
Effect van procedures voor vergroting van zacht weefsel op de peri-implantaire gezondheid
Het belangrijkste doel van implantaattherapie is het verkrijgen van peri-implantaire gezondheid op de lange termijn. Een van de lokale risicofactoren voor de etiologie van peri-implantaire aandoeningen is de afwezigheid van verhoornd weefsel (KT) rond het implantaat. In feite kan een bepaalde hoeveelheid KT-breedte, die zorgt voor een betere sensorische isolatie en dus minder pijn tijdens het poetsen, nuttig zijn om plaquecontrole te vergemakkelijken. Een goede plaquecontrole zou de gezondheid van het peri-implantaat gedurende de tijd moeten behouden.
Een zeer recente systematische review beoordeelde het effect van transplantatieprocedures van zacht weefsel op de gezondheid van het peri-implantaat, waaruit bleek dat transplantatie van zacht weefsel met autogeen weefsel voor het verkrijgen van KT resulteert in een significante afname van PI-, BOP- en GI-waarden en significant lagere PI- en GI-waarden en hogere marginale botniveaus aan het eindpunt van de studie in vergelijking met onderhoudsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de beschikbare gegevens in de literatuur is aangetoond dat het ongemak bij het poetsen significant hoger was op plaatsen met een KT-breedte van < 2 mm, die meer tandplak en meer bloedingen vertoonden dan op plaatsen met een KT-breedte van ≥ 2 mm. Daarom zijn er in het verleden verschillende procedures en materialen voorgesteld om de zachte weefsels rond tandimplantaten te vergroten. Transplantatie van zacht weefsel lijkt gunstig, vooral in de achterste onderkaak, wanneer patiënten klagen over pijn tijdens mondhygiëneprocedures en plaquecontrole niet ideaal is en dit kan worden vergemakkelijkt door een betere topografie. De chirurgische ingrepen die het vaakst worden gebruikt om de breedte van verhoornd weefsel rond een door een implantaat ondersteunde restauratie te vergroten, zijn onder meer een apicaal gepositioneerde split-flap/vestibuloplastiek (APF) met of zonder het aanbrengen van autogeen weefsel (d.w.z. vrij tandvleestransplantaat) of een xenogeen collageen Matrix.
Het blijft echter onduidelijk of chirurgische procedures voor het verkrijgen van KT al dan niet peri-implantaire gezondheid kunnen vaststellen die de incidentie van peri-implantaire ziekte beperkt en een positieve invloed kunnen hebben op zelf uitgevoerde mondhygiënemaatregelen die ontsteking van de peri-implantaire weke delen verminderen in vergelijking met niet-implantaire maatregelen. vergrote, onvoldoende gedimensioneerde implantaatplaatsen. Evenmin bestaan er klinische suggesties voor een specifieke transplantatie van zacht weefsel om gunstigere resultaten te verkrijgen.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om het effect van procedures voor het vergroten van de weke delen op zieke (mucositis) implantatieplaatsen te beoordelen in termen van:
- optreden van peri-implantaire gezondheid (afwezigheid van BoP/ettering, PPD>6 mm, longitudinaal radiografisch botverlies) na 3, 6 en 12 maanden
- vermindering van BoP (%) na 3, 6 en 12 maanden
- marginaal botverlies (MBL) na 12 maanden
- verbetering van zelf uitgevoerde maatregelen voor mondhygiëne (PI, VAS) na 3, 6 en 12 maanden en postoperatieve morbiditeit (VAS) na 7 dagen.
- verandering in weefselmorfologie: toename van KT-breedte (2D in mm.) en weefselvolume (volumetrische 3D) na 3, 6 en 12 maanden en esthetische (blindere onderzoeker) na 6, 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20100
- Werving
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten
- passende normen voor mondhygiëne (scores voor volledige mondplaque <20%)
- parodontale gezondheid (BoP < 10%) of gingivitis (BoP > 10%) in een gezond of verminderd parodontium
- klinische tekenen van mucositis (aanwezigheid van BoP) bij de aangetaste implantaatgedragen vaste prothese
- < 2 mm KT aan het middenbuccale aspect van een implantaatondersteunde vaste prothese
- < 10 sigaret/dood
Uitsluitingscriteria:
- elke systemische ziekte die de wondgenezing negatief zou beïnvloeden of bekende allergie voor collageen
- meer dan 10 sigaretten per dag
- locaties met implantaatondersteunde revalidaties die een slechte marginale aanpassing vertonen (bevestigd door een verkennende sonde en radiografisch onderzoek)
- implantaatondersteunde revalidatie met onvoldoende toegang tot hygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Onderhoud
Instructie mondhygiëne en parodontaal onderhoud
|
Instructie mondhygiëne, parodontaal debridment en ondersteunende parodontale therapie
|
|
Actieve vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat
Na toediening van lokale anesthesie zal een intrasulculaire incisie worden gemaakt op de muco-gingivale lijn en zal een flap van gedeeltelijke dikte worden opgetild en gehecht aan de basis van de nieuw gecreëerde vestibule met resorbeerbare matrashechtingen.
Na voltooiing van de apicaal gepositioneerde flap krijgen de patiënten een gratis gingivale graft (FGG) uit het gehemelte, die met onderbroken resorbeerbare hechtingen aan het periostale bed van de ontvanger wordt bevestigd, zonder enige spieraanhechting.
|
Instructie mondhygiëne, parodontaal debridment en ondersteunende parodontale therapie
Na toediening van lokale anesthesie zal een intrasulculaire incisie worden gemaakt op de muco-gingivale lijn en zal een flap van gedeeltelijke dikte worden opgetild en gehecht aan de basis van de nieuw gecreëerde vestibule met resorbeerbare matrashechtingen.
Na voltooiing van de apicaal gepositioneerde flap krijgen de patiënten een gratis gingivale graft (FGG) uit het gehemelte, die met onderbroken resorbeerbare hechtingen aan het periostale bed van de ontvanger wordt bevestigd, zonder enige spieraanhechting.
|
|
Actieve vergelijker: Collageen matrix
Na toediening van lokale anesthesie zal een intrasulculaire incisie worden gemaakt op de muco-gingivale lijn en zal een flap van gedeeltelijke dikte worden opgetild en gehecht aan de basis van de nieuw gecreëerde vestibule met resorbeerbare matrashechtingen.
Na voltooiing van de apicaal gepositioneerde flap krijgen de patiënten ofwel een collageenmatrix (CM), die met onderbroken resorbeerbare hechtingen aan het periostale bed van de ontvanger wordt bevestigd, zonder enige spieraanhechting.
|
Instructie mondhygiëne, parodontaal debridment en ondersteunende parodontale therapie
Na toediening van lokale anesthesie zal een intrasulculaire incisie worden gemaakt op de muco-gingivale lijn en zal een flap van gedeeltelijke dikte worden opgetild en gehecht aan de basis van de nieuw gecreëerde vestibule met resorbeerbare matrashechtingen.
Na voltooiing van de apicaal gepositioneerde flap krijgen de patiënten ofwel een collageenmatrix (CM), die met onderbroken resorbeerbare hechtingen aan het periostale bed van de ontvanger wordt bevestigd, zonder enige spieraanhechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaat gezondheidsvoorval
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
percentages klinische gevallen met de volgende kenmerken voor elk behandeld implantaat: afwezigheid van bloeding bij sonderen (BoP), sondeerzakdiepte (PPD) <6 mm, afwezigheid van marginaal botverlies (MBL)
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sondeerveranderingen (BoP).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in bloeding bij sonderen, beoordeeld als aanwezig als er binnen 15 seconden na zacht sonderen een bloeding zichtbaar is, of afwezig als er binnen 15 seconden na sonderen geen bloeding wordt opgemerkt
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in de plaque-index (PI).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in plaque-index, beoordeeld als aanwezig als identificeerbare plaque duidelijk zal zijn, met behulp van een parodontale sonde langs de tandvleesrand, of afwezig, als er geen plaque zal worden opgemerkt
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Wijzigingen in de pocketdiepte (PPD).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in de diepte van de sondeerpocket, beoordeeld vanaf de peri-implantaire slijmvliesmarge tot de onderkant van de peri-implantaire sulcus, gemeten in millimeters
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
mucosale recessie (REC) veranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
veranderingen in mucosale recessie, beoordeeld vanaf de implantaatschouder tot aan de rand van het peri-implantaire slijmvlies, gemeten in millimeters
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verhoornde weefselveranderingen (KT)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
breedte van KT, beoordeeld vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang in het middenbuccale aspect van het implantaat, gemeten door middel van "roltechniek" in millimeters
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
marginaal botverlies aan mesiaal en distaal aspect, gemeten op periapicale röntgenfoto's
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
ongemak tijdens mondhygiëneprocedure
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
het niveau van ongemak bij het poetsen dat patiënten ervaren tijdens mondhygiëne zal worden geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm.
Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het ongemak aangeeft dat ze voelden tijdens het poetsen, variërend van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak).
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
het niveau van postoperatieve morbiditeit zal worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm en de hoeveelheid ontstekingsremmende medicatie die door de patiënt wordt gebruikt.
De onderzoeker registreert de aanwezigheid van complicaties, aanvullende behandelingen en medicatie in verband met de chirurgische behandeling met behulp van een specifiek formulier en een vragenlijst die aan de patiënten wordt overhandigd.
|
7 dagen na de behandeling
|
|
volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
digitale afdrukken worden verkregen met behulp van een 3D-scanner om stereolithografiebestanden (STL) te maken.
STL-bestanden van elke patiënt worden over elkaar gelegd en gematcht met behulp van een softwareprogramma voor digitale volumevergelijking.
Gesuperponeerde STL-bestanden zullen worden gebruikt om lineaire en volumetrische dimensionale veranderingen van zacht weefsel te beoordelen (lineaire en volumetrische contourveranderingen van zacht weefsel).
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
stijlvol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
esthetiek zal worden beoordeeld door een blindere examinator met de roze esthetische score (PES) zoals beschreven door Fürhauser et al. 2005
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mucositis surgical
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .