Protokół chirurgiczny zapobiegania zapaleniu błony śluzowej
Wpływ zabiegów augmentacji tkanek miękkich na stan zdrowia wokół implantu
Głównym celem terapii implantologicznej jest uzyskanie długoterminowego zdrowia wokół implantu. Wśród lokalnych czynników ryzyka w etiologii chorób okołoimplantowych wymienia się brak tkanki zrogowaciałej (KT) wokół implantu. W rzeczywistości pewna szerokość KT, zapewniająca lepszą izolację sensoryczną, a tym samym mniejszy dyskomfort bólowy podczas szczotkowania, może być przydatna do ułatwienia kontroli płytki nazębnej. Dobra kontrola płytki nazębnej powinna utrzymać zdrowie wokół implantu przez długi czas.
W bardzo niedawnym przeglądzie systematycznym oceniano wpływ procedur przeszczepów tkanek miękkich na zdrowie wokół implantu, ujawniając, że przeszczepy tkanek miękkich przy użyciu tkanki autogennej w celu uzyskania KT skutkują znacznym spadkiem wartości PI, BOP i GI oraz znacznie niższymi wartościami PI i GI oraz wyższe poziomy kości brzeżnej w punkcie końcowym badania w porównaniu z grupami podtrzymującymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie wykazano, że poziom dyskomfortu podczas szczotkowania był istotnie większy w miejscach o szerokości KT <2 mm, które charakteryzowały się większą ilością płytki nazębnej i większym krwawieniem przy sondowaniu niż miejsca o szerokości KT ≥2 mm. Dlatego w przeszłości proponowano różne procedury i materiały do augmentacji tkanek miękkich wokół implantu dentystycznego. Przeszczepy tkanek miękkich wydają się korzystne, zwłaszcza w tylnym odcinku żuchwy, gdy pacjenci skarżą się na bolesność podczas zabiegów higienicznych, a kontrola płytki nazębnej nie jest idealna i może to ułatwić lepsza topografia. Procedury chirurgiczne najczęściej stosowane w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej tkanki wokół odbudowy wspartej na implancie obejmują plastykę rozszczepionego płata/vestibuloplastyki (APF) w pozycji wierzchołkowej z zastosowaniem lub bez zastosowania tkanki autogennej (tj. wolnego przeszczepu dziąsłowego) lub kolagenu ksenogenicznego matryca.
Jednak pozostaje niejasne, czy zabiegi chirurgiczne mające na celu zwiększenie KT mogą ustanowić zdrowie wokół implantu, ograniczając częstość występowania chorób wokół implantu i czy mogą pozytywnie wpłynąć na samodzielnie przeprowadzane zabiegi higieny jamy ustnej, zmniejszając stan zapalny tkanek miękkich wokół implantu w porównaniu z nie- powiększone, nieodpowiednio zwymiarowane miejsca implantacji. Nie istnieją również kliniczne sugestie dotyczące konkretnego przeszczepu tkanek miękkich, aby uzyskać korzystniejsze wyniki.
Celem niniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena wpływu zabiegów augmentacji tkanek miękkich w zmienionych chorobowo (zapalenie błony śluzowej) miejscach implantacji pod kątem:
- wystąpienie stanu zdrowia okołoimplantowego (brak BoP/ropienia, PPD>6mm, podłużny ubytek kości w badaniu radiograficznym) po 3, 6 i 12 miesiącach
- zmniejszenie BoP (%) po 3, 6 i 12 miesiącach
- utrata kości brzeżnej (MBL) w wieku 12 miesięcy
- poprawa samodzielnie wykonywanych pomiarów higieny jamy ustnej (PI, VAS) po 3, 6 i 12 miesiącach oraz chorobowość pooperacyjna (VAS) po 7 dniach.
- zmiana morfologii tkanki: wzrost szerokości KT (2D w mm.) i objętości tkanki (objętość 3D) po 3, 6 i 12 miesiącach oraz estetyka (badanie na ślepo) po 6, 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimo De Sanctis
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi pacjenci
- odpowiednie standardy higieny jamy ustnej (pełna płytka nazębna <20%)
- stan przyzębia (BoP < 10%) lub zapalenie dziąseł (BoP > 10%) w zdrowym lub zredukowanym przyzębiu
- kliniczne objawy zapalenia błony śluzowej (obecność BoP) w dotkniętej chorobą protezie stałej wspartej na implancie
- < 2 mm KT w części policzkowej protezy stałej wspartej na implantach
- < 10 papierosów/mość
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby negatywnie wpłynąć na gojenie się ran lub znana alergia na kolagen
- więcej niż 10 papierosów dziennie
- miejsca z rehabilitacją wspartą na implantach wykazujące słabą adaptację brzeżną (potwierdzone sondą rozpoznawczą i badaniem radiograficznym)
- rehabilitacja wsparta na implantach z niedostatecznym dostępem do higieny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Konserwacja
Instruktaż higieny jamy ustnej i pielęgnacji przyzębia
|
Instruktaż Higieny Jamy Ustnej, Oczyszczanie Przyzębia i Wspomagająca Terapia Przyzębia
|
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Po podaniu znieczulenia miejscowego na linii śluzówkowo-dziąsłowej zostanie wykonane nacięcie śródmiąższowe i podniesiony zostanie płat częściowej grubości, który u podstawy nowo powstałego przedsionka zszyty zostanie resorowalnymi szwami materacowymi.
Po zakończeniu operacji ułożenia płata w pozycji wierzchołkowej pacjenci otrzymają bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) pobrany z podniebienia, który zostanie przymocowany przerywanymi szwami wchłanialnymi do łożyska okostnowego biorcy, bez przyczepu mięśniowego.
|
Instruktaż Higieny Jamy Ustnej, Oczyszczanie Przyzębia i Wspomagająca Terapia Przyzębia
Po podaniu znieczulenia miejscowego na linii śluzówkowo-dziąsłowej zostanie wykonane nacięcie śródmiąższowe i podniesiony zostanie płat częściowej grubości, który u podstawy nowo powstałego przedsionka zszyty zostanie resorowalnymi szwami materacowymi.
Po zakończeniu operacji ułożenia płata w pozycji wierzchołkowej pacjenci otrzymają bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) pobrany z podniebienia, który zostanie przymocowany przerywanymi szwami wchłanialnymi do łożyska okostnowego biorcy, bez przyczepu mięśniowego.
|
|
Aktywny komparator: Macierz kolagenowa
Po podaniu znieczulenia miejscowego na linii śluzówkowo-dziąsłowej zostanie wykonane nacięcie śródmiąższowe i podniesiony zostanie płat częściowej grubości, który u podstawy nowo powstałego przedsionka zszyty zostanie resorowalnymi szwami materacowymi.
Po wykonaniu płata ułożonego wierzchołkowo, pacjenci otrzymają macierz kolagenową (CM), która zostanie przymocowana przerywanymi szwami resorbowalnymi do łożyska okostnowego biorcy, bez przyczepu mięśniowego.
|
Instruktaż Higieny Jamy Ustnej, Oczyszczanie Przyzębia i Wspomagająca Terapia Przyzębia
Po podaniu znieczulenia miejscowego na linii śluzówkowo-dziąsłowej zostanie wykonane nacięcie śródmiąższowe i podniesiony zostanie płat częściowej grubości, który u podstawy nowo powstałego przedsionka zszyty zostanie resorowalnymi szwami materacowymi.
Po wykonaniu płata ułożonego wierzchołkowo, pacjenci otrzymają macierz kolagenową (CM), która zostanie przymocowana przerywanymi szwami resorbowalnymi do łożyska okostnowego biorcy, bez przyczepu mięśniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie stanu zdrowia wokół implantu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
odsetek przypadków klinicznych z następującą charakterystyką dla każdego leczonego implantu: brak krwawienia przy sondowaniu (BoP), głębokość kieszonki sondującej (PPD) <6mm, brak utraty kości brzeżnej (MBL)
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany krwawienia podczas sondowania (BoP).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany krwawienia przy sondowaniu, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu, lub nieobecne, jeśli w ciągu 15 s po sondowaniu nie zauważono krwawienia
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany wskaźnika płytki nazębnej, oceniane jako obecne, jeśli widoczna będzie widoczna płytka przy użyciu sondy periodontologicznej wzdłuż brzegu dziąsła lub nieobecne, jeśli płytka nie zostanie zauważona
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany głębokości kieszonki sondującej (PPD).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany głębokości kieszonek sondujących, oceniane od brzegu błony śluzowej wokół implantu do dna bruzdy okołowszczepowej, mierzone w milimetrach
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany recesji błony śluzowej (REC).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany w recesji błony śluzowej, oceniane od ramienia implantu do brzegu błony śluzowej wokół implantu, mierzone w milimetrach
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zrogowaciałe zmiany tkankowe (KT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
szerokość KT, oceniana od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w środkowej części policzkowej implantu, mierzona metodą „rolowania” w milimetrach
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
utrata kości brzeżnej w aspekcie mezjalnym i dystalnym, mierzona na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
dyskomfort podczas zabiegu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
poziom dyskomfortu szczotkowania odczuwanego przez pacjentów podczas higieny jamy ustnej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który będzie reprezentował poziom dyskomfortu odczuwany podczas procedury szczotkowania, w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort).
|
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
poziom chorobowości pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm oraz ilości leków przeciwzapalnych zastosowanych przez pacjenta.
Badacz odnotuje obecność powikłań, dodatkowe zabiegi i leki w związku z leczeniem chirurgicznym za pomocą specjalnego formularza i kwestionariusza wręczanego pacjentom.
|
7 dni po leczeniu
|
|
zmiany objętościowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
cyfrowe wyciski zostaną pozyskane za pomocą skanera 3D w celu stworzenia plików stereolitograficznych (STL).
Pliki STL każdego pacjenta zostaną nałożone i dopasowane za pomocą oprogramowania do porównywania objętości cyfrowej.
Nałożone pliki STL zostaną wykorzystane do oceny liniowych i wolumetrycznych zmian wymiarów tkanek miękkich (liniowych i wolumetrycznych zmian konturów tkanek miękkich).
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
estetyka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
estetyka zostanie oceniona przez ślepego egzaminatora z różowym wynikiem estetycznym (PES), jak opisali Fürhauser i in. 2005
|
6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mucositis surgical
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu