Kirurgisk protokoll for forebygging av mukositt
Effekt av bløtvevsforsterkningsprosedyrer på peri-implantathelse
Hovedmålet med implantatbehandling er å oppnå langsiktig peri-implantat helse. Blant lokale risikofaktorer i etiologien til peri-implantatsykdommer er fravær av keratinisert vev (KT) rundt implantatet rapportert. Faktisk kan en viss KT-bredde, som gir bedre sensorisk isolasjon og dermed mindre smerteubehag under børsting, være nyttig for å lette plakkkontroll. En god plakkkontroll bør opprettholde periimplantatets helse over tid.
En helt fersk systematisk gjennomgang vurderte effekten av transplantasjonsprosedyrer for bløtvev på peri-implantatets helse, og avslørte at transplantasjon av bløtvev ved bruk av autogent vev for å øke KT resulterer i en signifikant reduksjon av PI-, BOP- og GI-verdier og betydelig lavere PI- og GI-verdier og høyere marginale bennivåer ved studiens endepunkt sammenlignet med vedlikeholdsgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tilgjengelige data i litteraturen har det blitt vist at nivået av ubehag ved børsting var signifikant høyere på steder med <2 mm KT-bredde, som viste mer plakk og mer blødning ved sondering enn steder med ≥2 mm KT-bredde. Derfor ble forskjellige prosedyrer og materialer tidligere foreslått for å forsterke bløtvevet rundt tannimplantatet. Mykvevstransplantasjon virker gunstig, spesielt i bakre underkjeve, når pasienter klager over sårhet under munnhygieneprosedyrer og plakkkontroll er mindre enn ideelt og det kan forenkles av en bedre topografi. De kirurgiske prosedyrene som oftest brukes for å øke bredden av keratinisert vev rundt en implantatstøttet restaurering inkluderer en apikalt posisjonert splitt-klaff/vestibuloplastikk (APF) med eller uten påføring av autogent vev (dvs. fritt gingivalgraft) eller et xenogent kollagen matrise.
Imidlertid er det fortsatt uklart om kirurgiske prosedyrer for å oppnå KT kan etablere peri-implantat helse som begrenser forekomsten av peri-implantat sykdom og kan positivt påvirke selvutførte munnhygienetiltak som reduserer peri-implantat bløtvevsbetennelse sammenlignet med ikke- utvidede, utilstrekkelig dimensjonerte implantatsteder. Det finnes heller ikke kliniske forslag for en spesifikk bløtvevstransplantasjon for å oppnå gunstigere resultater.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å vurdere effekten av bløtvevsforstørrelsesprosedyrer på syke (mukositt) implantatsteder i form av:
- forekomst av peri-implantat helse (fravær av BoP/suppurasjon, PPD>6 mm, longitudinalt radiografisk bentap) ved 3, 6 og 12 måneder
- reduksjon av BoP (%) etter 3, 6 og 12 måneder
- marginalt bentap (MBL) ved 12 måneder
- forbedring av selvutførte munnhygienetiltak (PI, VAS) ved 3, 6 og 12 måneder og postoperativ morbiditet (VAS) ved 7 dager.
- endring i vevsmorfologi: økning av KT-bredde (2D i mm.) og vevsvolum (volumetrisk 3D) ved 3, 6 og 12 måneder og estetisk (blindeundersøker) ved 6, 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimo De Sanctis
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Rekruttering
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemiske friske pasienter
- passende munnhygienestandarder (score for full munnplakk <20 %)
- periodontal helse (BoP < 10 %) eller gingivitt (BoP > 10 %) i et sunt eller redusert periodontium
- kliniske tegn på mukositt (tilstedeværelse av BoP) ved den berørte implantatstøttede faste protesen
- < 2 mm KT ved det midtbukkale aspektet av implantatstøttet fast protese
- < 10 sigarett/die
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sykdom som kan påvirke sårheling negativt eller kjent allergi mot kollagen
- mer enn 10 sigaretter/dag
- steder med implantatstøttet rehabilitering som gir dårlig marginal tilpasning (bekreftet av en eksplorativ sonde og røntgenundersøkelse)
- implantatstøttede rehabiliteringer med utilstrekkelig tilgang til hygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vedlikehold
Munnhygieneinstruksjon og periodontalt vedlikehold
|
Oral hygiene instruksjon, periodontal debridment og støttende periodontal terapi
|
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli gjort et intrasulkulært snitt ved slimhinne-gingivallinjen og en flik med delvis tykkelse heves og sutureres i bunnen av den nyopprettede vestibylen med resorberbare madrasssuturer.
Etter at den apikalt plasserte klaffen er fullført, vil pasientene motta et gratis gingivaltransplantat (FGG) høstet fra ganen, som vil festes med avbrutte resorberbare suturer til mottakerens periosteale seng, fri for muskelfester.
|
Oral hygiene instruksjon, periodontal debridment og støttende periodontal terapi
Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli gjort et intrasulkulært snitt ved slimhinne-gingivallinjen og en flik med delvis tykkelse heves og sutureres i bunnen av den nyopprettede vestibylen med resorberbare madrasssuturer.
Etter at den apikalt plasserte klaffen er fullført, vil pasientene motta et gratis gingivaltransplantat (FGG) høstet fra ganen, som vil festes med avbrutte resorberbare suturer til mottakerens periosteale seng, fri for muskelfester.
|
|
Aktiv komparator: Kollagen matrise
Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli gjort et intrasulkulært snitt ved slimhinne-gingivallinjen og en flik med delvis tykkelse heves og sutureres i bunnen av den nyopprettede vestibylen med resorberbare madrasssuturer.
Etter at den apikalt plasserte klaffen er fullført, vil pasientene motta enten en kollagenmatrise (CM), som vil festes med avbrutt resorberbare suturer til mottakerens periosteale seng, fri for muskelfester.
|
Oral hygiene instruksjon, periodontal debridment og støttende periodontal terapi
Etter administrering av lokalbedøvelse vil det bli gjort et intrasulkulært snitt ved slimhinne-gingivallinjen og en flik med delvis tykkelse heves og sutureres i bunnen av den nyopprettede vestibylen med resorberbare madrasssuturer.
Etter at den apikalt plasserte klaffen er fullført, vil pasientene motta enten en kollagenmatrise (CM), som vil festes med avbrutt resorberbare suturer til mottakerens periosteale seng, fri for muskelfester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat helseforekomst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
prosentandeler av kliniske tilfeller med følgende egenskaper for hvert behandlet implantat: fravær av blødning ved sondering (BoP), sonderende lommedybde (PPD) <6 mm, fravær av marginalt bentap (MBL)
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BoP) endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
forandringer av blødning ved sondering, evaluert som tilstede hvis blødning vil være tydelig innen 15 s etter forsiktig sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil bli lagt merke til innen 15 s etter sondering
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Plakkindeks (PI) endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i plakkindeks, evaluert som tilstede hvis identifiserbar plakk vil være tydelig, med bruk av en periodontal sonde langs tannkjøttkanten, eller fraværende, hvis ingen plakk vil bli lagt merke til
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i sonderingslommedybde, vurdert fra peri-implantatets slimhinnemargin til bunnen av peri-implantatets sulcus, målt i millimeter
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
mucosal resesjon (REC) endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i slimhinneresesjon, vurdert fra implantatskulderen til periimplantatets slimhinnemargin, målt i millimeter
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Keratiniserte vevsforandringer (KT)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
bredden av KT, vurdert fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset ved det midtbukkale aspektet av implantatet målt gjennom "rulleteknikk" i millimeter
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
marginalt bentap (MBL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
marginalt bentap ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
|
ubehag under munnhygieneprosedyren
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
nivået av ubehag ved børsting pasienter opplever under munnhygiene vil bli evaluert ved å bruke en 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS).
Pasienter vil bli invitert til å markere et punkt i linjen som vil representere nivået av ubehag de følte under prosedyren, varierende fra 0 (ingen ubehag) til 100 (ekstremt ubehag).
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
post-kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
nivået av postoperativ morbiditet vil bli evaluert gjennom en 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS) og mengden antiinflammatorisk medisin som brukes av pasienten.
Utforskeren vil registrere tilstedeværelsen av komplikasjoner, tilleggsbehandlinger og medisiner i forbindelse med den kirurgiske behandlingen, ved å bruke et spesifikt skjema og et spørreskjema som leveres til pasientene.
|
7 dager etter behandling
|
|
volumetriske endringer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
digitale avtrykk vil bli oppnådd ved hjelp av en 3D-skanner for å lage stereolitografi (STL) filer.
STL-filer for hver pasient vil bli overlagret og matchet ved hjelp av et program for digital volumsammenligning.
Overlagrede STL-filer vil bli brukt til å vurdere lineære og volumetriske bløtvevsdimensjonale endringer (lineære og volumetriske bløtvevskonturforandringer).
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
estetiske
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
estetikk vil bli evaluert av en blinder undersøker med rosa estetisk poengsum (PES) som beskrevet av Fürhauser et al. 2005
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mucositis surgical
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .