Protocole chirurgical pour la prévention de la mucosite
Effet des procédures d'augmentation des tissus mous sur la santé péri-implantaire
L'objectif principal de la thérapie implantaire est d'obtenir une santé péri-implantaire à long terme. Parmi les facteurs de risque locaux dans l'étiologie des maladies péri-implantaires, l'absence de tissu kératinisé (KT) autour de l'implant a été rapportée. En fait, une certaine largeur de KT, offrant une meilleure isolation sensorielle et, par conséquent, moins d'inconfort douloureux lors du brossage, peut être utile pour faciliter le contrôle de la plaque. Un bon contrôle de la plaque doit maintenir la santé péri-implantaire dans le temps.
Une revue systématique très récente a évalué l'effet des procédures de greffe de tissus mous sur la santé péri-implantaire, révélant que la greffe de tissus mous utilisant des tissus autogènes pour le gain de KT entraîne une diminution significative des valeurs PI, BOP et GI et des valeurs PI et GI significativement inférieures et des niveaux d'os marginal plus élevés au point final de l'étude par rapport aux groupes de maintenance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des données disponibles dans la littérature, il a été démontré que le niveau d'inconfort au brossage était significativement plus élevé dans les sites avec <2 mm de largeur KT, qui présentaient plus de plaque et plus de saignement au sondage que les sites avec ≥2 mm de largeur KT. Par conséquent, diverses procédures et matériaux ont été proposés dans le passé pour augmenter les tissus mous autour de l'implant dentaire. La greffe de tissus mous semble bénéfique, en particulier dans la mandibule postérieure, lorsque les patients se plaignent de douleurs lors des procédures d'hygiène buccale et que le contrôle de la plaque est moins qu'idéal et qu'il peut être facilité par une meilleure topographie. Les procédures chirurgicales les plus fréquemment utilisées pour augmenter la largeur du tissu kératinisé autour d'une restauration implanto-portée comprennent un lambeau fendu/vestibuloplastie (APF) positionné apicalement avec ou sans l'application de tissu autogène (c'est-à-dire une greffe gingivale libre) ou d'un collagène xénogénique matrice.
Cependant, il n'est pas clair si les procédures chirurgicales pour le gain de KT peuvent ou non établir une santé péri-implantaire limitant l'incidence de la maladie péri-implantaire et peuvent affecter positivement les mesures d'hygiène bucco-dentaire auto-réalisées réduisant l'inflammation des tissus mous péri-implantaires par rapport aux non-implants. des sites implantaires augmentés et insuffisamment dimensionnés. Il n'existe pas non plus de suggestions cliniques pour une greffe de tissus mous spécifique afin d'obtenir des résultats plus favorables.
Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet des procédures d'augmentation des tissus mous sur les sites d'implantation malades (mucosite) en termes de :
- survenue de santé péri-implantaire (absence de BoP/suppuration, PPD>6mm, perte osseuse radiographique longitudinale) à 3, 6 et 12 mois
- réduction de BoP (%) à 3, 6 et 12 mois
- perte osseuse marginale (MBL) à 12 mois
- amélioration des mesures d'hygiène bucco-dentaire auto-réalisées (IP, EVA) à 3, 6 et 12 mois et de la morbidité post-opératoire (EVA) à 7 jours.
- modification de la morphologie tissulaire : augmentation de la largeur KT (2D en mm) et du volume tissulaire (3D volumétrique) à 3, 6 et 12 mois et esthétique (blinder examinateur) à 6, 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20100
- Recrutement
- Università Vita-Salute San Raffaele
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains systémiques
- normes d'hygiène bucco-dentaire appropriées (scores de plaque buccale complète <20 %)
- santé parodontale (BoP < 10%) ou gingivite (BoP > 10%) dans un parodonte sain ou réduit
- signes cliniques de mucosite (présence de BoP) au niveau de la prothèse fixe implanto-portée concernée
- < 2 mm de KT à l'aspect mi-buccal d'une prothèse fixe implanto-portée
- < 10 cigarettes/dé
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique qui aurait une influence négative sur la cicatrisation des plaies ou une allergie connue au collagène
- plus de 10 cigarettes/jour
- sites avec réhabilitations implanto-portées présentant une mauvaise adaptation marginale (confirmée par un sondage exploratoire et un examen radiographique)
- réhabilitations implanto-portées avec un accès insuffisant à l'hygiène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Entretien
Instruction d'hygiène bucco-dentaire et entretien parodontal
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Instruction d'hygiène bucco-dentaire, débridement parodontal et thérapie parodontale de soutien
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Comparateur actif: Greffe gingivale gratuite
Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intrasulculaire sera pratiquée au niveau de la ligne muco-gingivale et un lambeau d'épaisseur partielle sera soulevé et suturé à la base du vestibule nouvellement créé avec des sutures matelassées résorbables.
Après l'achèvement du lambeau positionné apicalement, les patients recevront une greffe gingivale libre (FGG) prélevée du palais, qui sera fixée avec des sutures résorbables interrompues au lit périosté receveur, libre de toute attache musculaire.
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Instruction d'hygiène bucco-dentaire, débridement parodontal et thérapie parodontale de soutien
Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intrasulculaire sera pratiquée au niveau de la ligne muco-gingivale et un lambeau d'épaisseur partielle sera soulevé et suturé à la base du vestibule nouvellement créé avec des sutures matelassées résorbables.
Après l'achèvement du lambeau positionné apicalement, les patients recevront une greffe gingivale libre (FGG) prélevée du palais, qui sera fixée avec des sutures résorbables interrompues au lit périosté receveur, libre de toute attache musculaire.
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Comparateur actif: Matrice de collagène
Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intrasulculaire sera pratiquée au niveau de la ligne muco-gingivale et un lambeau d'épaisseur partielle sera soulevé et suturé à la base du vestibule nouvellement créé avec des sutures matelassées résorbables.
Après l'achèvement du lambeau positionné apicalement, les patients recevront soit une matrice de collagène (CM), qui sera fixée avec des sutures résorbables interrompues au lit périosté receveur, libre de toute attache musculaire.
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Instruction d'hygiène bucco-dentaire, débridement parodontal et thérapie parodontale de soutien
Après l'administration d'une anesthésie locale, une incision intrasulculaire sera pratiquée au niveau de la ligne muco-gingivale et un lambeau d'épaisseur partielle sera soulevé et suturé à la base du vestibule nouvellement créé avec des sutures matelassées résorbables.
Après l'achèvement du lambeau positionné apicalement, les patients recevront soit une matrice de collagène (CM), qui sera fixée avec des sutures résorbables interrompues au lit périosté receveur, libre de toute attache musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement de santé péri-implantaire
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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pourcentages de cas cliniques présentant les caractéristiques suivantes pour chaque implant traité : absence de saignement au sondage (BoP), profondeur de poche de sondage (PPD) <6 mm, absence de perte osseuse marginale (MBL)
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6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de saignement au sondage (BoP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements de saignement au sondage, évalués comme présents si le saignement sera évident dans les 15 s après un sondage doux, ou absents, si aucun saignement ne sera remarqué dans les 15 s après le sondage
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Modifications de l'indice de plaque (IP)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements dans l'indice de plaque, évalués comme présents si une plaque identifiable sera évidente, avec l'utilisation d'une sonde parodontale le long de la marge gingivale, ou absente, si aucune plaque ne sera remarquée
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Changements de profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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changements dans la profondeur de la poche de sondage, évalués du bord de la muqueuse péri-implantaire au bas du sillon péri-implantaire, mesurés en millimètres
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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modifications de la récession muqueuse (REC)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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modifications de la récession muqueuse, évaluées de l'épaulement de l'implant au bord de la muqueuse péri-implantaire, mesurées en millimètres
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Modifications des tissus kératinisés ( KT)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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largeur de KT, évaluée de la marge gingivale à la jonction mucogingivale à l'aspect mi-buccal de l'implant mesurée par "technique de roulement" en millimètres
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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perte osseuse marginale (MBL)
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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perte osseuse marginale au niveau mésial et distal, mesurée sur une radiographie périapicale
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6 et 12 mois après le traitement
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inconfort pendant la procédure d'hygiène buccale
Délai: au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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le niveau d'inconfort au brossage ressenti par les patients lors de l'hygiène bucco-dentaire sera évalué, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Les patients seront invités à marquer un point sur la ligne qui représentera le niveau d'inconfort ressenti lors du brossage, variant de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort extrême).
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au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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morbidité post-chirurgicale
Délai: 7 jours après le traitement
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le niveau de morbidité post-opératoire sera évalué grâce à une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm et la quantité d'anti-inflammatoire utilisée par le patient.
L'investigateur enregistrera la présence de complications, de traitements complémentaires et de médicaments en rapport avec le traitement chirurgical, à l'aide d'une fiche spécifique et d'un questionnaire remis aux patients.
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7 jours après le traitement
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changements volumétriques
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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des empreintes numériques seront obtenues à l'aide d'un scanner 3D afin de créer des fichiers de stéréolithographie (STL).
Les fichiers STL de chaque patient seront superposés et mis en correspondance à l'aide d'un logiciel de comparaison de volume numérique.
Des fichiers STL superposés seront utilisés pour évaluer les changements dimensionnels linéaires et volumétriques des tissus mous (changements de contour des tissus mous linéaires et volumétriques).
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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esthétique
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
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l'esthétique sera évaluée par un examinateur à l'aveugle avec le score esthétique rose (PES) tel que décrit par Fürhauser et al. 2005
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6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mucositis surgical
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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