Protocollo chirurgico per la prevenzione della mucosite
Effetto delle procedure di aumento dei tessuti molli sulla salute perimplantare
L'obiettivo principale della terapia implantare è ottenere una salute perimplantare a lungo termine. Tra i fattori di rischio locali nell'eziologia delle malattie perimplantari è stata segnalata l'assenza di tessuto cheratinizzato (KT) attorno all'impianto. Infatti, una certa larghezza di KT, che fornisce un migliore isolamento sensoriale e, quindi, un minor disagio doloroso durante lo spazzolamento, può essere utile per facilitare il controllo della placca. Un buon controllo della placca dovrebbe mantenere la salute perimplantare nel tempo.
Una revisione sistematica molto recente ha valutato l'effetto delle procedure di innesto di tessuto molle sulla salute perimplantare, rivelando che l'innesto di tessuto molle che utilizza tessuto autogeno per ottenere KT si traduce in una significativa diminuzione dei valori PI, BOP e GI e valori significativamente inferiori di PI e GI e livelli di osso marginale più elevati all'endpoint dello studio rispetto ai gruppi di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati disponibili in letteratura, è stato dimostrato che il livello di fastidio allo spazzolamento era significativamente più alto nei siti con <2 mm di larghezza KT, che presentavano più placca e più sanguinamento al sondaggio rispetto ai siti con ≥2 mm di larghezza KT. Pertanto, in passato sono stati proposti vari procedimenti e materiali per aumentare i tessuti molli attorno all'impianto dentale. L'innesto di tessuto molle sembra vantaggioso, specialmente nella mandibola posteriore, quando i pazienti lamentano dolore durante le procedure di igiene orale e il controllo della placca non è ideale e può essere facilitato da una migliore topografia. Le procedure chirurgiche utilizzate più di frequente per aumentare la larghezza del tessuto cheratinizzato intorno a un restauro supportato da impianto includono un lembo diviso/vestibuloplastica (APF) posizionato apicalmente con o senza l'applicazione di tessuto autogeno (cioè innesto gengivale libero) o un collagene xenogenico matrice.
Tuttavia, non è chiaro se le procedure chirurgiche per il guadagno di KT possano stabilire o meno la salute perimplantare limitando l'incidenza della malattia perimplantare e possano influenzare positivamente le misure di igiene orale auto-eseguite riducendo l'infiammazione dei tessuti molli perimplantari rispetto a quelle non siti implantari aumentati e di dimensioni inadeguate. Né esistono suggerimenti clinici per uno specifico trapianto di tessuti molli per ottenere risultati più favorevoli.
Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato è valutare l'effetto delle procedure di aumento del tessuto molle nei siti implantari malati (mucosite) in termini di:
- presenza di salute perimplantare (assenza di BoP/suppurazione, PPD>6 mm, perdita ossea radiografica longitudinale) a 3, 6 e 12 mesi
- riduzione BoP (%) a 3, 6 e 12 mesi
- perdita ossea marginale (MBL) a 12 mesi
- miglioramento delle misure di igiene orale auto-eseguite (PI, VAS) a 3, 6 e 12 mesi e morbilità post-operatoria (VAS) a 7 giorni.
- cambiamento della morfologia dei tessuti: aumento della larghezza del KT (2D in mm.) e del volume del tessuto (volumetrico 3D) a 3, 6 e 12 mesi ed estetico (blinder esaminatore) a 6, 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Massimo De Sanctis
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20100
- Reclutamento
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani sistemici
- standard di igiene orale appropriati (punteggi di placca a bocca piena <20%)
- salute parodontale (BoP < 10%) o gengivite (BoP > 10%) in un parodonto sano o ridotto
- segni clinici di mucosite (presenza di BoP) alla protesi fissa supportata da impianti interessata
- < 2 mm di KT sull'aspetto mediovestibolare della protesi fissa supportata da impianto
- < 10 sigarette/die
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia sistemica che influenzerebbe negativamente la guarigione della ferita o allergia nota al collagene
- più di 10 sigarette al giorno
- siti con riabilitazioni implanto-supportate che presentano scarso adattamento marginale (confermato da sonda esplorativa ed esame radiografico)
- riabilitazioni supportate da impianti con accesso inadeguato all'igiene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Manutenzione
Istruzioni di igiene orale e manutenzione parodontale
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Istruzioni per l'igiene orale, sbrigliamento parodontale e terapia parodontale di supporto
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Comparatore attivo: Innesto gengivale libero
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intrasulculare in corrispondenza della linea muco-gengivale e verrà sollevato e suturato un lembo a spessore parziale alla base del vestibolo neocreato con suture a materassaio riassorbibili.
Dopo il completamento del lembo posizionato apicalmente, i pazienti riceveranno un innesto gengivale libero (FGG) prelevato dal palato, che verrà fissato con suture riassorbibili interrotte al letto periostale ricevente, privo di qualsiasi attaccamento muscolare.
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Istruzioni per l'igiene orale, sbrigliamento parodontale e terapia parodontale di supporto
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intrasulculare in corrispondenza della linea muco-gengivale e verrà sollevato e suturato un lembo a spessore parziale alla base del vestibolo neocreato con suture a materassaio riassorbibili.
Dopo il completamento del lembo posizionato apicalmente, i pazienti riceveranno un innesto gengivale libero (FGG) prelevato dal palato, che verrà fissato con suture riassorbibili interrotte al letto periostale ricevente, privo di qualsiasi attaccamento muscolare.
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Comparatore attivo: Matrice di collagene
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intrasulculare in corrispondenza della linea muco-gengivale e verrà sollevato e suturato un lembo a spessore parziale alla base del vestibolo neocreato con suture a materassaio riassorbibili.
Dopo il completamento del lembo posizionato apicalmente, i pazienti riceveranno una matrice di collagene (CM), che verrà fissata con suture riassorbibili interrotte al letto periostale ricevente, priva di qualsiasi attaccamento muscolare.
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Istruzioni per l'igiene orale, sbrigliamento parodontale e terapia parodontale di supporto
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione intrasulculare in corrispondenza della linea muco-gengivale e verrà sollevato e suturato un lembo a spessore parziale alla base del vestibolo neocreato con suture a materassaio riassorbibili.
Dopo il completamento del lembo posizionato apicalmente, i pazienti riceveranno una matrice di collagene (CM), che verrà fissata con suture riassorbibili interrotte al letto periostale ricevente, priva di qualsiasi attaccamento muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza di salute perimplantare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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percentuali di casi clinici con le seguenti caratteristiche per ciascun impianto trattato: assenza di sanguinamento al sondaggio (BoP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) <6 mm, assenza di perdita ossea marginale (MBL)
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del sanguinamento al sondaggio (BoP).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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alterazioni del sanguinamento al sondaggio, valutate come presenti se il sanguinamento sarà evidente entro 15 s dopo un sondaggio delicato, o assenti, se non si noterà sanguinamento entro 15 s dopo il sondaggio
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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variazioni dell'indice di placca, valutato come presente se sarà evidente placca identificabile, con l'utilizzo di una sonda parodontale lungo il margine gengivale, o assente, se non si noterà placca
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazioni della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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variazioni della profondità di sondaggio della tasca, valutate dal margine della mucosa perimplantare al fondo del solco perimplantare, misurate in millimetri
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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alterazioni della recessione della mucosa (REC).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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cambiamenti nella recessione della mucosa, valutati dalla spalla dell'impianto al margine della mucosa perimplantare, misurati in millimetri
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Alterazioni del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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larghezza di KT, valutata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale sull'aspetto mediovestibolare dell'impianto misurata mediante "tecnica di rotolamento" in millimetri
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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perdita ossea marginale all'aspetto mesiale e distale, misurata alla radiografia periapicale
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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disagio durante la procedura di igiene orale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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verrà valutato il livello di fastidio allo spazzolamento sperimentato dai pazienti durante l'igiene orale, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
I pazienti saranno invitati a segnare un punto sulla linea che rappresenterà il livello di disagio che hanno provato durante la procedura di spazzolamento, variando da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio).
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basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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morbilità post-chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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il livello di morbilità post-operatoria sarà valutato attraverso una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm e la quantità di farmaco antinfiammatorio utilizzato dal paziente.
Lo sperimentatore registrerà la presenza di complicanze, trattamenti aggiuntivi e farmaci in relazione al trattamento chirurgico, utilizzando un modulo specifico e un questionario consegnato ai pazienti.
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7 giorni dopo il trattamento
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variazioni volumetriche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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le impronte digitali saranno ottenute utilizzando uno scanner 3D per creare file di stereolitografia (STL).
I file STL di ciascun paziente verranno sovrapposti e abbinati utilizzando un programma software di confronto del volume digitale.
I file STL sovrapposti verranno utilizzati per valutare i cambiamenti dimensionali dei tessuti molli lineari e volumetrici (modifiche del contorno dei tessuti molli lineari e volumetriche).
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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estetico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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l'estetica sarà valutata da un esaminatore alla cieca con il punteggio estetico rosa (PES) come descritto da Fürhauser et al. 2005
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mucositis surgical
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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