Protocolo Cirúrgico para Prevenção de Mucosite
Efeito dos procedimentos de aumento de tecidos moles na saúde peri-implantar
O principal objetivo da terapia com implantes é obter saúde peri-implantar a longo prazo. Dentre os fatores de risco locais na etiologia das doenças peri-implantares tem sido relatada a ausência de tecido queratinizado (KT) ao redor do implante. De fato, uma certa largura de KT, proporcionando melhor isolamento sensorial e, portanto, menos desconforto doloroso durante a escovação, pode ser útil para facilitar o controle da placa. Um bom controle de placa deve manter a saúde periimplantar ao longo do tempo.
Uma revisão sistemática muito recente avaliou o efeito dos procedimentos de enxerto de tecido mole na saúde peri-implantar, revelando que o enxerto de tecido mole usando tecido autógeno para ganho de KT resulta em uma diminuição significativa dos valores de PI, BOP e GI e valores significativamente menores de PI e GI e níveis ósseos marginais mais elevados no ponto final do estudo em comparação com os grupos de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos dados disponíveis na literatura, foi demonstrado que o nível de desconforto na escovação foi significativamente maior em locais com largura de KT < 2 mm, que exibiam mais placa e mais sangramento à sondagem do que locais com largura de KT ≥ 2 mm. Portanto, vários procedimentos e materiais foram propostos no passado para aumentar os tecidos moles ao redor do implante dentário. A enxertia de partes moles parece benéfica, especialmente na mandíbula posterior, quando os pacientes se queixam de dor durante os procedimentos de higiene oral e o controle de placa é menor do que o ideal e pode ser facilitado por uma melhor topografia. Os procedimentos cirúrgicos mais frequentemente usados para aumentar a largura do tecido queratinizado ao redor de uma restauração implanto-suportada incluem um split-flap/vestibuloplastia (APF) posicionado apicalmente com ou sem a aplicação de tecido autógeno (ou seja, enxerto gengival livre) ou um colágeno xenogênico matriz.
No entanto, ainda não está claro se os procedimentos cirúrgicos para ganho de KT podem ou não estabelecer a saúde peri-implantar, limitando a incidência de doença peri-implantar e podem afetar positivamente as medidas de higiene oral auto-realizadas, reduzindo a inflamação dos tecidos moles peri-implantares quando comparadas com as não-implantares. locais de implantes aumentados e com dimensões inadequadas. Tampouco existem sugestões clínicas para um transplante específico de tecidos moles para obter resultados mais favoráveis.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado é avaliar o efeito dos procedimentos de aumento de tecidos moles em locais de implantes doentes (mucosite) em termos de:
- ocorrência de saúde peri-implantar (ausência de BoP/supuração, PPD>6mm, perda óssea radiográfica longitudinal) aos 3, 6 e 12 meses
- redução de BoP (%) em 3, 6 e 12 meses
- perda óssea marginal (MBL) em 12 meses
- melhora das medidas de higiene oral auto-realizadas (PI, VAS) em 3, 6 e 12 meses e morbidade pós-operatória (VAS) em 7 dias.
- alteração na morfologia do tecido: aumento da largura do KT (2D em mm.) e volume do tecido (volumétrico 3D) aos 3, 6 e 12 meses e estética (examinador cego) aos 6, 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimo De Sanctis
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20100
- Recrutamento
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis sistêmicos
- padrões de higiene bucal apropriados (escores de placa bucal <20%)
- saúde periodontal (BoP < 10%) ou gengivite (BoP > 10%) em um periodonto saudável ou reduzido
- sinais clínicos de mucosite (presença de BoP) na prótese fixa implantossuportada afetada
- < 2mm de KT no aspecto médio-vestibular da prótese fixa implanto-suportada
- < 10 cigarros/morrer
Critério de exclusão:
- qualquer doença sistêmica que influencie negativamente a cicatrização de feridas ou alergia conhecida ao colágeno
- mais de 10 cigarros/dia
- locais com reabilitações implantossuportadas apresentando má adaptação marginal (confirmado por uma sonda exploratória e exame radiográfico)
- reabilitações suportadas por implantes com acesso inadequado à higiene
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Manutenção
Instrução de higiene oral e manutenção periodontal
|
Instrução de Higiene Oral, Desbridamento Periodontal e Terapia Periodontal de Suporte
|
|
Comparador Ativo: Enxerto gengival livre
Após a administração de anestesia local, uma incisão intrasulcular será feita na linha mucogengival e um retalho de espessura parcial será levantado e suturado na base do vestíbulo recém-criado com suturas reabsorvíveis em colchão.
Após a finalização do retalho posicionado apicalmente, os pacientes receberão um enxerto gengival livre (FGG) colhido do palato, que será fixado com suturas reabsorvíveis interrompidas ao leito periosteal receptor, livre de qualquer inserção muscular.
|
Instrução de Higiene Oral, Desbridamento Periodontal e Terapia Periodontal de Suporte
Após a administração de anestesia local, uma incisão intrasulcular será feita na linha mucogengival e um retalho de espessura parcial será levantado e suturado na base do vestíbulo recém-criado com suturas reabsorvíveis em colchão.
Após a finalização do retalho posicionado apicalmente, os pacientes receberão um enxerto gengival livre (FGG) colhido do palato, que será fixado com suturas reabsorvíveis interrompidas ao leito periosteal receptor, livre de qualquer inserção muscular.
|
|
Comparador Ativo: Matriz de colágeno
Após a administração de anestesia local, uma incisão intrasulcular será feita na linha mucogengival e um retalho de espessura parcial será levantado e suturado na base do vestíbulo recém-criado com suturas reabsorvíveis em colchão.
Após a conclusão do retalho posicionado apicalmente, os pacientes receberão uma matriz de colágeno (CM), que será fixada com pontos reabsorvíveis interrompidos ao leito periosteal receptor, livre de qualquer inserção muscular.
|
Instrução de Higiene Oral, Desbridamento Periodontal e Terapia Periodontal de Suporte
Após a administração de anestesia local, uma incisão intrasulcular será feita na linha mucogengival e um retalho de espessura parcial será levantado e suturado na base do vestíbulo recém-criado com suturas reabsorvíveis em colchão.
Após a conclusão do retalho posicionado apicalmente, os pacientes receberão uma matriz de colágeno (CM), que será fixada com pontos reabsorvíveis interrompidos ao leito periosteal receptor, livre de qualquer inserção muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de saúde peri-implantar
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
|
porcentagens de casos clínicos com as seguintes características para cada implante tratado: ausência de sangramento à sondagem (BoP), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) <6mm, ausência de perda óssea marginal (MBL)
|
6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento na sondagem (BoP) alterações
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
alterações de sangramento à sondagem, avaliada como presente se o sangramento for evidente dentro de 15 s após a sondagem suave, ou ausente, se nenhum sangramento for notado dentro de 15 s após a sondagem
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Alterações no índice de placa (PI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
alterações no índice de placa, avaliadas como presentes se placa identificável for evidente, com o uso de sonda periodontal ao longo da margem gengival, ou ausentes, se nenhuma placa for notada
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Sondagem de alterações na profundidade do bolsão (PPD)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
alterações na profundidade da bolsa de sondagem, avaliadas da margem da mucosa peri-implantar até o fundo do sulco peri-implantar, medidas em milímetros
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
alterações da recessão da mucosa (REC)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
alterações na recessão da mucosa, avaliadas desde o ombro do implante até a margem da mucosa peri-implantar, medidas em milímetros
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Alterações do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
largura do KT, avaliada da margem gengival até a junção mucogengival no aspecto vestibular médio do implante medido através da "técnica de rolamento" em milímetros
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
|
perda óssea marginal na face mesial e distal, medida na radiografia periapical
|
6 e 12 meses após o tratamento
|
|
desconforto durante o procedimento de higiene oral
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
será avaliado o nível de desconforto na escovação experimentado pelos pacientes durante a higiene oral, utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm.
Os pacientes serão convidados a marcar um ponto na linha que representará o grau de desconforto que sentiram durante o procedimento de escovação, variando de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto extremo).
|
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
morbidade pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
o nível de morbidade pós-operatória será avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm e a quantidade de anti-inflamatório utilizada pelo paciente.
O investigador registrará a presença de complicações, tratamentos adicionais e medicamentos relacionados ao tratamento cirúrgico, por meio de formulário específico e questionário entregue aos pacientes.
|
7 dias após o tratamento
|
|
alterações volumétricas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
impressões digitais serão obtidas usando um scanner 3D para criar arquivos de estereolitografia (STL).
Os arquivos STL de cada paciente serão sobrepostos e combinados usando um programa de software de comparação de volume digital.
Arquivos STL sobrepostos serão usados para avaliar as alterações dimensionais lineares e volumétricas dos tecidos moles (alterações lineares e volumétricas do contorno dos tecidos moles).
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
estética
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
|
a estética será avaliada por um examinador mais cego com o escore estético rosa (PES) conforme descrito por Fürhauser et al. 2005
|
6 e 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mucositis surgical
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .